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KEYNOTE-024試験

非小細胞肺癌:国際共同臨床試験成績:化学療法未治療患者を対象とした単剤試験: 国際共同第Ⅲ相試験<KEYNOTE-024試験>

承認時評価資料:国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024試験)
Reck M et al. N Engl J Med 2016; 375: 1823-1833
Reck M et al. N Engl J Med 2016; 375: 1823-1833 Supplementary Data(Protocol)
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37: 537-546
Brahmer JR et al. Lancet Oncol 2017; 18: 1600-1609
Reck M et al. J Clin Oncol 2021; 39: 2339-2349
Satouchi M et al. Cancer Sci 2021; 112: 5000-5010

本試験はMSD社の資金提供により行われた。Martin ReckはMSD社から顧問料などを受領している。また、著者のうち、Melanie A Leiby、Gregory M Lubiniecki、Yue Shentu、Reshma Rangwalaは同社の社員である。その他の著者にMSD社より講演料、顧問料などを受領している者が含まれる。2年間フォローアップ解析報告の著者のうち、Delvys Rodríguez-Abreu、Andrea Fülöp、Nir Peled、Sinead Cuffe、Mary O’Brien、Suman Rao、Katsuyuki Hotta、Julie R. Brahmerは同社から顧問料、講演料などを受領している。Kristel Vandormael、Antonio Riccio、Jing Yang、M. Catherine Pietanzaは同社の社員である。5年間フォローアップ解析報告の著者のうち、Martin Reck、Delvys Rodríguez-Abreu、Andrew G Robinson、Rina Hui、Andrea Fülöp、Nir Peled、Sinead Cuffe、Mary O’Brien、Suman Rao、Katsuyuki Hotta、Ticiana A Leal、Jonathan W Riess、Julie R Brahmerは同社から顧問料、講演料などを受領している。Erin Jensen、Bin Zhao、M Catherine Pietanzaは同社の社員である。Julie R BrahmerはMSD社から顧問料などを受領している。著者のうち、Jin Zhang、Gregory M Lubiniecki、Anne C Deitz、Reshma Rangwalaは同社の社員である。その他の著者にMSD社より講演料、顧問料などを受領している者が含まれる。日本人集団の解析報告の著者のうち、Miyako SatouchiはMSD社より講演料などを受領している。Shi Rong Han及びKazuo Noguchiは同社の社員である。その他の著者にMSD社より講演料、顧問料などを受領している者が含まれる。

試験概要

【目的】化学療法未治療の、EGFR遺伝子変異*1陰性 、ALK融合遺伝子*1陰性かつPD-L1高発現(TPS≧50%*2)の進行・再発の非小細胞肺癌患者におけるキイトルーダ®とプラチナ製剤を含む化学療法(以下、化学療法)の有効性及び安全性を比較検討する。

【デザイン】国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験[優越性試験][第2回中間解析結果(データカットオフ日:2016年5月9日)][2年間フォローアップ解析結果(データカットオフ日:2017年7月10日)][5年間フォローアップ解析結果(データカットオフ日:2020年6月1日)]

【対象】化学療法未治療の、EGFR遺伝子変異陰性、ALK融合遺伝子陰性かつPD-L1高発現(TPS≧50%)の進行・再発の非小細胞肺癌患者305例(日本人40例を含む)

【方法】キイトルーダ®群(キイトルーダ®200mgを3週間間隔で点滴静注)又は化学療法#1群に1:1の割合で無作為割り付けした。9週ごとに画像診断により腫瘍縮小効果を判定し、病勢進行(PD)、許容できない有害事象の発現等による投与中止、又は投与完了(キイトルーダ®は35回、化学療法は4~6サイクル)まで継続した。また、化学療法群に割り付けられた患者はPDと判定され、クロスオーバーに関する基準#2をすべて満たした場合は、キイトルーダ®の投与を受けられることとした。

♯1 化学療法群では治験医師が無作為割り付け前に選択した以下の治療法のいずれかが施行された