国際共同第Ⅲ相試験:KEYNOTE-024試験(2年間フォローアップ)

副次評価項目 2年間フォローアップでの全生存期間:OS

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)
  1. 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
  2. 層別Cox比例ハザードモデルに基づく

Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37(7): 537-546.

  • キイトルーダ®群の化学療法群に対するOSのハザード比は0.63(95%CI:0.47, 0.86)でした。
  • OS中央値はキイトルーダ®群で30.0ヵ月(95%CI:18.3, 未到達)、化学療法群で14.2ヵ月(95%CI:9.8, 19.0)でした。

2年間フォローアップでの部分集団因子別にみた全生存期間:OS(サブグループ解析)

全生存期間(OS)のハザード比のフォレストプロット(ITT集団)

全生存期間(OS)のハザード比のフォレストプロット(ITT集団)

*層別Cox比例ハザードモデル

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Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37(7): 537-546.

副次評価項目 2年間フォローアップでのクロスオーバーの影響を補正した全生存期間:OS

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)
  1. 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
  2. 層別Cox比例ハザードモデルに基づく

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Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37(7): 537-546.

  • クロスオーバーの影響を補正した化学療法群のキイトルーダ®群に対するハザード比は0.49(95%CI:0.34, 0.69)でした。
  • OS中央値はクロスオーバーの影響を補正する前の化学療法群では14.2ヵ月(95%CI:9.8, 19.0)でしたが、補正後は8.7ヵ月(95%CI:7.3, 11.5)となりました。

探索的評価項目 2年間フォローアップでのクロスオーバーにおいて奏効が認められた患者における奏効期間:DOR

奏効期間(DOR)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

奏効期間(DOR)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*「+」は最後の疾患評価からPDがみられないことを示す

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Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37(7): 537-546.

安全性(2年間フォローアップ)

【キイトルーダ®群】

  • 副作用:118/154例(76.6%)
  • 重篤な副作用:35/154例(22.7%)
  • 副作用による中止:21/154例(13.6%)
  • 副作用による死亡:2/154例(1.3%) 内訳:肺臓炎、突然死各1例


【化学療法群】

  • 副作用:135/150例(90.0%)
  • 重篤な副作用:31/150例(20.7%)
  • 副作用による中止:16/150例(10.7%)
  • 副作用による死亡:3/150例(2.0%) 内訳:死亡、肺敗血症、肺胞出血各1例

*重篤な副作用、副作用による中止の内訳は論文中に記載なし

副作用一覧(ASaT集団)

副作用一覧(ASaT集団)

*ペムブロリズマブ群の2例(肺臓炎及び突然死)、化学療法群の3例(死亡、肺敗血症及び肺胞出血)でGrade 5の副作用が認められた

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Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37(7): 537-546.

2年間フォローアップでの免疫関連など特に注目すべき有害事象(ASaT集団)

2年間フォローアップでの免疫関連など特に注目すべき有害事象(ASaT集団)

*ペムブロリズマブ群で1例(肺臓炎)でGrade 5の免疫関連など特に注目すべき有害事象が認められた

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Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37(7): 537-546.

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