KEYNOTE-024試験（2年間フォローアップ）
副次評価項目 2年間フォローアップでの全生存期間：OS
全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、ECOG PS（0、1）、非小細胞肺癌組織型（扁平上皮癌、非扁平上皮癌）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37（7）: 537-546.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
- キイトルーダ®群の化学療法群に対するOSのハザード比は0.63（95%CI：0.47, 0.86）でした。
- OS中央値はキイトルーダ®群で30.0ヵ月（95%CI：18.3, 未到達）、化学療法群で14.2ヵ月（95%CI：9.8, 19.0）でした。
2年間フォローアップでの部分集団因子別にみた全生存期間：OS（サブグループ解析）
全生存期間（OS）のハザード比のフォレストプロット（ITT集団）
＊投与群を共変量とし、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、ECOG PS（0、1）、非小細胞肺癌組織型（扁平上皮癌、非扁平上皮癌）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデル
Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37（7）: 537-546.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
副次評価項目 2年間フォローアップでのクロスオーバーの影響を補正した全生存期間：OS
全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、ECOG PS（0、1）、非小細胞肺癌組織型（扁平上皮癌、非扁平上皮癌）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37（7）: 537-546.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
- クロスオーバーの影響を補正した化学療法群のキイトルーダ®群に対するハザード比は0.49（95%CI：0.34, 0.69）でした。
- OS中央値はクロスオーバーの影響を補正する前の化学療法群では14.2ヵ月（95%CI：9.8, 19.0）でしたが、補正後は8.7ヵ月（95%CI：7.3, 11.5）となりました。
探索的評価項目 2年間フォローアップでのクロスオーバーにおいて奏効が認められた患者における奏効期間：DOR
奏効期間（DOR）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊「+」は最後の疾患評価までPDがみられなかったことを示す
Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37（7）: 537-546.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
安全性（2年間フォローアップ）
【重篤な副作用】1）
キイトルーダ®群：35例（22.7％） 内訳（2例以上）：肺臓炎8例（5.2％）、下痢3例（1.9％）、ALT（GPT）上昇、大腸炎、下気道感染各2例（1.3％）
化学療法群：31例（20.7％） 内訳（2例以上）：貧血4例（2.7％）、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、肺炎、血小板減少症各3例（2.0％）、急性腎障害、鼻出血、肺感染各2例（1.3％）
【投与中止に至った副作用】1）
キイトルーダ®群：21例（13.6％） 内訳：肺臓炎8例（5.2％）、ALT（GPT）上昇、大腸炎、下痢各2例（1.3％）、血中クレアチニン増加、疲労、嘔吐、AST（GOT）上昇、手掌・足底発赤知覚不全症候群、突然死、トランスアミナーゼ上昇、ぶどう膜炎各1例（0.6％）
化学療法群：16例（10.7％） 内訳：疲労、血中クレアチニン増加各2例（1.3％）、嘔吐、急性腎障害、血中クレアチン増加、クレアチニン腎クリアランス減少、食欲減退、粘膜疹、発熱性好中球減少症、歩行障害、聴力低下、低酸素症、嗜眠、白血球増加症、悪心、末梢性感覚ニューロパチー、血小板数減少、肺胞出血、肺敗血症、気道感染各1例（0.7％）
【死亡に至った副作用】2）
キイトルーダ®群：2例（1.3％） 内訳：肺臓炎、突然死各1例
化学療法群：3例（2.0％） 内訳：肺敗血症、肺胞出血、死亡各1例
（データカットオフ日：2017年7月10日）
1）社内資料：KEYNOTE-024試験：安全性
2）Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37: 537-546
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
副作用一覧（ASaT集団）
＊ペムブロリズマブ群の2例（肺臓炎及び突然死）、化学療法群の3例（死亡、肺敗血症及び肺胞出血）でGrade 5の副作用が認められた
Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37（7）: 537-546.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
2年間フォローアップでの免疫関連など特に注目すべき有害事象（ASaT集団）
＊ペムブロリズマブ群で1例（肺臓炎）でGrade 5の免疫関連など特に注目すべき有害事象が認められた
Reprinted with permission. © 2019 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2019; 37（7）: 537-546.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
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