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KEYNOTE-010試験(3年間フォローアップ)

主要評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1高発現患者(TPS≧50%)における全生存期間:OS

PD-L1高発現患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1高発現患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 投与群を共変量とし、ECOG PS(0,1)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、PD-L1発現(高発現、低発現、不明)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
*3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

主要評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者(TPS≧1%)における全生存期間:OS

PD-L1発現陽性患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 投与群を共変量とし、ECOG PS(0,1)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、PD-L1発現(高発現、低発現、不明)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
*3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

3年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者における部分集団因子別にみた全生存期間:OS(サブクループ解析)

全生存期間(OS)のハザード比のフォレストプロット
(ペムブロリズマブ併合群とドセタキセル群の比較、ITT集団)

全生存期間(OS)のハザード比のフォレストプロット(ペムブロリズマブ併合群とドセタキセル群の比較、ITT集団)

*ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

主要評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1高発現患者(TPS≧50%)における無増悪生存期間:PFS

PD-L1高発現患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1高発現患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 投与群を共変量とし、ECOG PS(0,1)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、PD-L1発現(高発現、低発現、不明)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
*3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

主要評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者(TPS≧1%)における無増悪生存期間:PFS

PD-L1発現陽性患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 投与群を共変量とし、ECOG PS(0,1)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、PD-L1発現(高発現、低発現、不明)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
*3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

副次評価項目 3年間フォローアップでの2年間の治療完遂例における奏効期間:DOR

奏効期間(DOR)のスイマープロット(ITT集団)

奏効期間(DOR)のスイマープロット(ITT集団)

(追跡期間中央値:43.4ヵ月)

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

副次評価項目 3年間フォローアップでのキイトルーダ®による投与第2期の治療実施例における奏効期間:DOR

奏効期間(DOR)のスイマープロット(ITT集団)

奏効期間(DOR)のスイマープロット(ITT集団)

*1例は投与第2期のペムブロリズマブ治療を実施したが、投与第1期にペムブロリズマブを35回/2年間投与を完遂しているという適格基準を満たしていなかった。

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

安全性(3年間フォローアップ)*1

【キイトルーダ®併用群*2

【ドセタキセル群】

*1 論文中に、重篤な副作用、投与中止に至った副作用の具体的な事象名の記載なし
*2 キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群

副作用一覧

副作用一覧

*1 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
*2 承認時の解析におけるペムブロリズマブ併合群の1例(肺炎)のGrade 5の副作用は、3年間フォローアップにおいては治療に関連するとみなされなかった

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

3年間フォローアップでの免疫関連など特に注目すべき有害事象

3年間フォローアップでの免疫関連など特に注目すべき有害事象

*ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群

Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38(14): 1580-1590.

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