国際共同第Ⅲ相試験:KEYNOTE-024試験(5年間フォローアップ)

国際共同第Ⅲ相試験:KEYNOTE-024試験(5年間フォローアップ)

5年間フォローアップでの無増悪生存期間(PFS)

無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)
  1. 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
  2. 投与群を共変量とし、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、ECOG PS(0, 1)、非小細胞肺癌組織型(扁平上皮癌、非扁平上皮癌)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく

(追跡期間中央値:59.9ヵ月)(データカットオフ日:2020年6月1日)

PFS中央値は、キイトルーダ®群で7.7ヵ月(95%CI:6.1, 10.2)、化学療法群で5.5ヵ月(95%CI:4.2, 6.2)でした。


副次評価項目 5年間フォローアップでの全生存期間(OS)

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)
  1. 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
  2. 投与群を共変量とし、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、ECOG PS(0, 1)、非小細胞肺癌組織型(扁平上皮癌、非扁平上皮癌)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく

(追跡期間中央値:59.9ヵ月)(データカットオフ日:2020年6月1日)

OS中央値は、キイトルーダ®群で26.3ヵ月(95%CI:18.3, 40.4)、化学療法群で13.4ヵ月(95%CI:9.4, 18.3)でした。


5年間フォローアップでの奏効率(ORR)

奏効率(ORR)の要約(ITT集団)

奏効率(ORR)の要約(ITT集団)

(追跡期間中央値:59.9ヵ月)(データカットオフ日:2020年6月1日)

ORRは、キイトルーダ®群で46.1%(95%CI:38.1, 54.3)、化学療法群で31.1%(95%CI:23.8, 39.2)でした。


5年間フォローアップでの奏効までの期間及び奏効期間(DOR)

奏効までの期間及び奏効期間(DOR)の要約(ITT集団)

奏効までの期間及び奏効期間(DOR)の要約(ITT集団)

*「+」は最後の疾患評価からPDがみられないことを示す
(追跡期間中央値:59.9ヵ月)(データカットオフ日:2020年6月1日)

キイトルーダ®群において奏効が認められた71例における奏効までの期間中央値は2.1ヵ月(範囲:1.4, 14.6)、DOR中央値は29.1ヵ月(範囲:2.2+, 60.8+)でした。
化学療法群において奏効が認められた47例における奏効までの期間中央値は2.1ヵ月(範囲:1.1, 12.2)、DOR中央値は6.3ヵ月(範囲:3.1+, 52.4+)でした。


探索的評価項目 5年間フォローアップでのランダム化割り付けから2次治療での病勢進行、又は死亡のいずれかが先に起こるまでの期間(PFS2)

PFS2*1のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PFS2のKaplan-Meier曲線(ITT集団)
  1. ランダム化割り付けから2次治療での病勢進行、又は死亡のいずれかが先に起こるまでの期間
  2. 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
  3. 投与群を共変量とし、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)、ECOG PS(0, 1)、非小細胞肺癌組織型(扁平上皮癌、非扁平上皮癌)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく

(追跡期間中央値:59.9ヵ月)(データカットオフ日:2020年6月1日)

PFS2中央値は、キイトルーダ®群で24.1ヵ月(95%CI:15.0, 31.4)、化学療法群で8.5ヵ月(95%CI:7.3, 11.4)でした。


5年間フォローアップでの安全性

【キイトルーダ®群】

  • 副作用:118/154例(76.6%)
  • Grade 3-5の副作用:48/154例(31.2%)
  • 重篤な副作用:35/154例(22.7%)
  • 投与中止に至った副作用:21/154例(13.6%)
  • 死亡に至った副作用:2/154例(1.3%)内訳:突然死、肺臓炎各1例


【化学療法群】

  • 副作用:135/150例(90.0%)
  • Grade 3-5の副作用:80/150例(53.3%)
  • 重篤な副作用:31/150例(20.7%)
  • 投与中止に至った副作用:16/150例(10.7%)
  • 死亡に至った副作用:3/150例(2.0%)内訳:肺敗血症、肺胞出血、死亡各1例

*重篤な副作用及び投与中止に至った副作用の内訳は論文中に記載なし

副作用及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧

副作用及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧
  1. ペムブロリズマブ群の2例(肺臓炎及び突然死)、化学療法群の3例(死亡、肺敗血症及び肺胞出血)でGrade 5の副作用が認められた
  2. ペムブロリズマブ群の1例(肺臓炎)でGrade 5の免疫関連など特に注目すべき有害事象が認められた

(データカットオフ日:2020年6月1日)

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