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KEYNOTE-407試験

非小細胞肺癌:国際共同臨床試験成績:化学療法未治療患者を対象とした化学療法併用試験:国際共同第Ⅲ相試験<KEYNOTE-407試験>

承認時評価資料:国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-407試験)
Paz-Ares L et al. N Engl J Med 2018; 379: 2040-2051
Paz-Ares L et al. N Engl J Med 2018; 379: 2040-2051 Supplementary Data(Protocol)
Paz-Ares L et al. J Thorac Oncol 2020; 15: 1657-1669

本試験はMSD社の資金提供により行われた。Luis Paz-AresはMSD社から顧問料、研究助成金などを受領している。Xiaodong Li、Gregory M Lubiniecki、Bilal Piperdiは同社の社員である。その他の著者にMSD社より講演料、顧問料などを受領している者が含まれる。最終解析報告では、Luis Paz-AresはMSD社から顧問料、講演料などを受領している。また、著者のうち、Xuan Deng、Ying Zhang、Tuba Bas、Bilal Piperdiは同社の社員である。その他の著者にMSD社より講演料、顧問料などを受領している者が含まれる。

試験概要

【目的】化学療法未治療の、進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌患者における、キイトルーダ®とパクリタキセル又はパクリタキセル(アルブミンン懸濁型)(nab-パクリタキセル)及びカルボプラチン(以下、化学療法)併用と、プラセボと化学療法の併用の有効性及び安全性を比較検討する。

【デザイン】国際共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験[優越性試験][第2回中間解析結果(データカットオフ日:2018年4月3日)、最終解析(データカットオフ日:2019年5月9日)]

【対象】化学療法未治療の、進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌患者559例(日本人50例を含む)

【方法】キイトルーダ®と化学療法併用群〔以下、キイトルーダ®併用群:キイトルーダ® 200mgとパクリタキセル200mg/m2又はnab-パクリタキセル100mg/m2とカルボプラチンAUC*16相当量を3週間間隔(各サイクルの1日目に投与、nab-パクリタキセルのみ8、15日目にも投与)で4サイクル点滴静注後、キイトルーダ® 200mgを3週間間隔で点滴静注〕又はプラセボと化学療法併用群〔以下、プラセボ併用群:プラセボとパクリタキセル200mg/m2又はnab-パクリタキセル100mg/m2とカルボプラチンAUC*16相当量を3週間間隔(各サイクルの1日目に投与、nab-パクリタキセルのみ8、15日目にも投与)で4サイクル点滴静注後、プラセボを3週間間隔で点滴静注〕に1:1の割合で無作為割り付けした。
最初の18週間は、6週目、12週目、18週目、その後は9週間ごとに、45週以降は12週間ごとに画像診断により腫瘍縮小効果を判定し、病勢進行(PD)、許容できない有害事象の発現等による投与中止、投与完了(キイトルーダ®及びプラセボ:35回)まで継続した。また、プラセボ併用群に割り付けられた患者はPDと判定され、クロスオーバーに関する基準#をすべて満たした場合は、任意でキイトルーダ®の投与を受けられることとした。

♯クロスオーバーに関する基準