KEYNOTE-407試験(最終解析)

主要評価項目 最終解析での全生存期間:OS

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 投与群を共変量とし、PD-L1発現(≥1%、<1%)、タキサン系薬剤(パクリタキセル、nab-パクリタキセル)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
(追跡期間中央値:14.3ヵ月)(データカットオフ日:2019年5月9日)

  • OS中央値は、キイトルーダ®併用群で17.1ヵ月(95%CI:14.4, 19.9)、プラセボ併用群で11.6ヵ月(95%CI:10.1, 13.7)でした。

主要評価項目 最終解析でのクロスオーバーの影響を補正した全生存期間:OS

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 two-stageモデルで補正
*2 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*3 投与群を共変量とし、PD-L1発現(≥1%、<1%)、タキサン系薬剤(パクリタキセル、nab-パクリタキセル)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
(追跡期間中央値:14.3ヵ月)(データカットオフ日:2019年5月9日)

  • OS中央値は、クロスオーバーの影響を補正する前のプラセボ併用群では11.6ヵ月(95%CI:10.1, 13.7)でしたが、補正後は9.1ヵ月(95%CI:8.6, 10.3)となりました。
  • クロスオーバーの影響を補正したプラセボ併用群に対するキイトルーダ®併用群のハザード比は0.59(95%CI:0.42, 0.81)でした。

主要評価項目 最終解析での無増悪生存期間:PFS

無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 投与群を共変量とし、PD-L1発現(≥1%、<1%)、タキサン系薬剤(パクリタキセル、nab-パクリタキセル)、治験実施医療機関の地域(東アジア、東アジア以外)を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
(追跡期間中央値:14.3ヵ月)(データカットオフ日:2019年5月9日)

  • PFS中央値は、キイトルーダ®併用群で8.0ヵ月(95%CI:6.3, 8.4)、プラセボ併用群で5.1ヵ月(95%CI:4.3, 6.0)でした。

副次評価項目 最終解析での奏効率:ORR

奏効率(ORR)の要約(ITT集団)

奏効率(ORR)の要約(ITT集団)

(追跡期間中央値:14.3ヵ月)(データカットオフ日:2019年5月9日)

  • ORRは、キイトルーダ®併用群で62.6%(95%CI:56.6, 68.3)、プラセボ併用群で38.4%(95%CI:32.7, 44.4)でした。

副次評価項目 最終解析での奏効期間:DOR

最終解析での奏効期間(DOR)の要約(ITT集団)

最終解析での奏効期間(DOR)の要約(ITT集団)

*1 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*2 「+」は最後の疾患評価からPDがみられないことを示す
(追跡期間中央値:14.3ヵ月)(データカットオフ日:2019年5月9日)

  • DOR中央値は、キイトルーダ®併用群で8.8ヵ月(範囲:1.3+, 28.4+)、プラセボ併用群で4.9ヵ月(範囲:1.3+, 28.3+)でした。
  • データカットオフ時点で、キイトルーダ®併用群では奏効例174例中52例(29.9%)、プラセボ併用群では奏効例108例中15例(13.9%)に奏効の持続が認められました。

安全性(最終解析)

【キイトルーダ®併用群】

  • 有害事象:274/278例(98.6%)
  • Grade 3-5の有害事象:206/278例(74.1%)Grade 3-5の副作用:157例(56.5%)
  • 投与中止に至った有害事象:76/278例(27.3%)
  • 死亡に至った副作用:12/278例(4.3%)内訳:敗血症3例、死亡2例、心停止、心不全、肝不全、壊死性筋膜炎、肺臓炎、肺出血、呼吸不全各1例

【プラセボ併用群】

  • 有害事象:275/280例(98.2%)
  • Grade 3-5の有害事象:195/280例(69.6%)Grade 3-5の副作用:156例(55.7%)
  • 投与中止に至った有害事象:37/280例(13.2%)
  • 死亡に至った副作用:5/280例(1.8%)内訳:敗血症性ショック2例、肺炎、急性腎障害、肺出血各1例

*重篤な副作用、中止に至った副作用の内訳は論文中に記載なし

有害事象及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧
(データカットオフ日:2019年5月9日)

有害事象及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧(データカットオフ日:2019年5月9日)

GradeはCTCAE version 4.03

*1 ペムブロリズマブ又はプラセボ、カルボプラチン、タキサンを投与中止した患者及びカルボプラチンとタキサンを4サイクル完了した後にペムブロリズマブ又はプラセボを投与中止した患者が含まれる
*2 死亡に至った有害事象は、ペムブロリズマブ併用群で肺臓炎1例、プラセボ併用群で肺臓炎1例に認められた

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