製品特性

非小細胞肺癌*:製品特性

*切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント(PD-1経路)を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は、免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 化学療法未治療の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌患者において、キイトルーダ®併用群はプラセボ併用群**に対して、全生存期間(OS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    プラセボ併用群に対するキイトルーダ®併用群のOSのハザード比は、0.49(95%CI:0.38,0.64)でした(p<0.00001、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.00128;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-189試験)]

*キイトルーダ®、ペメトレキセド及びプラチナ製剤(シスプラチン又はカルボプラチン)併用群
**プラセボ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤(シスプラチン又はカルボプラチン)併用群

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  1. 化学療法未治療の切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌患者において、キイトルーダ®併用群はプラセボ併用群**に対して、全生存期間(OS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    プラセボ併用群に対するキイトルーダ®併用群のOSのハザード比は、0.64(95%CI:0.49,0.85)でした(p=0.0008、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.0029;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-407試験)]

*キイトルーダ®、パクリタキセル又はnab-パクリタキセル及びカルボプラチン併用群
**プラセボ、パクリタキセル又はnab-パクリタキセル及びカルボプラチン併用群

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  1. 化学療法未治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、キイトルーダ®群の化学療法群に対する優越性が検証されました。

    ●化学療法未治療のPD-L1高発現(TPS≧50%)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、キイトルーダ®群は化学療法群に対して、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。
    化学療法群に対するキイトルーダ®群のPFSのハザード比は、0.50(95%CI:0.37,0.68)でした(p<0.001、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.02;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024試験)]

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    ●化学療法未治療のPD-L1発現陽性(TPS≧1%**)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、キイトルーダ®群は化学療法群に対して、全生存期間(OS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。
    化学療法群に対するキイトルーダ®群のOSのハザード比は、0.81(95%CI:0.71,0.93)でした(p=0.0018、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.01238;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-042試験)]

*腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上(TPS:tumor proportion score≧50%)
**腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が1%以上(TPS:tumor proportion score≧1%)

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  1. 化学療法既治療のPD-L1発現陽性(TPS≧1%**)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、キイトルーダ®群はドセタキセル群に対して、全生存期間(OS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    ドセタキセル群に対するキイトルーダ®2mg/kg Q3W群のOSのハザード比は、0.71(95%CI:0.58,0.88)と有意な改善が認められました(p=0.00076、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.004125;検証的解析結果)。なお、無増悪生存期間(PFS)に関しては優越性が検証されませんでした。[国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(KEYNOTE-010試験)]

*プラチナ製剤併用化学療法
**腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が1%以上(TPS≧1%)

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

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  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用(発現率10%以上)として、貧血、好中球減少、悪心、下痢、疲労、食欲減退、そう痒症、発疹が報告されています。

    詳細につきましては添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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特性5の臨床成績には承認用法及び用量と異なる用法及び用量で使用された症例が含まれます。

5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 本剤を単独で投与する場合には、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合(TPS)について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知すること。十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html[17.1.7-17.1.9参照]

6. 用法及び用量(抜粋)
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
7.1 本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。[17.1.5、17.1.6参照]

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