PD-L1検査薬

PD-L1検査においては、アジレント社のPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」製品添付文書をご参照の上ご使用ください。

PD-L1検査薬:PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」

PD-L1検査と体外診断用医薬品

現時点において、既に承認されているもの、また開発中のものを含めて抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体には複数の治療薬が存在します。そして、各社がそれぞれPD-L1検査薬(体外診断用モノクローナル抗体)を開発しているため、診断薬ごとに異なる評価基準(カットオフ値)が設定されているのが現状です。そのため、使用の際には各治療薬に対応する診断薬が選択されているか注意が必要です。キイトルーダ®は、アジレント社のPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」がコンパニオン診断薬となります。

なお、本IHC検査キットには適用機器である自動染色装置が異なる2種類のキットがあります。Code No.が「SK006」のキットの適用機器である自動染色装置は「ダコ Autostainer Link 48」、Code No.が「GE006」のキットは「ダコ Omnis」になります。また、「GE006」のキットで使用可能な検体は非小細胞肺癌のみになります。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 とは?

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)肺癌組織におけるPD-L1発現率を測定するための免疫組織化学染色(IHC)検査キットです。本IHC検査キットは、キイトルーダ®のコンパニオン診断薬として承認されている唯一の検査キットです(2021年3月現在)。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(Autostainer Link 48用) キット構成内容

  ➊ 濃縮抗原賦活液

  ❷ ブロッキング試薬

  ❸ 一次抗体:抗PD-L1マウスモノクローナル抗体(クローン22C3)

  ❹ 一次抗体陰性コントロール

  ❺ リンカー試薬

  ❻ ポリマー試薬

  ❼ 基質緩衝液

  ❽ 発色基質

  ❾ DABエンハンサー試薬

  ❿ コントロールスライド

※ 本キットを用いた染色には、上記以外にEnvision FLEX濃縮洗浄溶液(20×)およびEnvision FLEXヘマトキシリンが必要です(本キットには含まれておりません)。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 キット構成内容
適用機器である自動染色装置:ダコ Autostainer Link 48

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による染色の原理

前処理をした検体中のPD-L1に一次抗体のマウスモノクローナル抗体が結合し、そこにリンカー試薬、ポリマー試薬(デキストラン試薬に二次抗体とパーオキシダーゼが結合)が反応します。続いて基質溶液(発色基質と基質緩衝液)を添加すると抗原部位で試薬と発色基質が反応します。さらにDABエンハンサー試薬で発色を増強します。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による染色の原理

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」

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 TEL:03-5232-9968
 フリーダイヤル:0800-800-8910
 e-Mail: email_japan@agilent.com
 電話受付時間:9:00~12:00、13:00~17:00
 (土日祝祭日、5/1、年末年始を除く)

● 製造販売業者の名称及び住所

 アジレント・テクノロジー株式会社
 〒108-0023 東京都港区芝浦四丁目16番36号住友芝浦ビル
 TEL:03-5232-9970  FAX:03-5232-9969

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