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製品基本情報
重要なお知らせ| 2023.04.25 | 【電子添文】ラゲブリオ®カプセル200mgの電子添文情報を更新しました。 |
| 2023.04.25 | 【電子添文】ラゲブリオ®カプセル200mgの電子添文改訂及び妊娠している女性に関するお知らせを掲載しました。 |
| 2023.04.13 | 【電子添文】ラゲブリオ®カプセル200mgの電子添文改訂のお知らせを掲載しました。 |
| 2022.06.14 | 【電子添文】ラゲブリオ®カプセル200mgの電子添文改訂のお知らせを掲載しました。 |
| 2023.04.25 | 【適正使用】ラゲブリオ®カプセル200mgに係る医薬品リスク管理計画書（RMP）を更新しました。 |
| 2022.10.04 | 【適正使用】ラゲブリオ®のご使用にあたってを更新しました。 |
Q&A同意取得に関する承認条件が解除され(1)、患者さん又は代諾者からの文書による同意取得は不要となりました。
＜引用＞
(1)厚生労働省 事務連絡（令和5年4月24日）
https://www.mhlw.go.jp/content/001090926.pdf
本剤を脱カプセルや懸濁、簡易懸濁して投与することは、十分に検討したデータがないため、やむを得ない場合を除き、おすすめしていません(1)。
これまでの臨床試験における使用経験は以下のとおりです。
＜使用経験：懸濁液の経口投与※(1)(2)＞
第Ⅰ相臨床薬理試験において外国人健康成人にボトル入りの粉末モルヌピラビル(有効成分)(*1) 50～800 mg※を水に用時溶解し単回経口投与しました。
その結果、懸濁液を単回投与した被験者の血漿中NHC(*2)の曝露量(AUC)は、カプセルで同じ用量のモルヌピラビルを単回投与した他の被験者の血漿中NHCの曝露量と類似していました。
なお、評価したすべての用量のモルヌピラビルの忍容性は概して良好で、重篤な有害事象は認められませんでした。
＜使用経験：脱カプセル後に懸濁し、経鼻胃管／経口胃管で投与※(1)＞
外国人入院患者を対象とした臨床試験(001試験)(*3)では、カプセルを嚥下できなくなった患者には、本剤の懸濁液(*4)を経鼻胃管又は経口胃管にて投与することが許容されていました。
懸濁液を経管投与された5症例のNHCの血中濃度は、カプセル製剤を経口投与された患者の血中濃度の範囲内であり投与方法による差は示唆されませんでした。
なお、脱カプセルした粉末を直接経口投与した経験はありません。
簡易懸濁法(カプセル剤そのままを微温湯に入れる)での投与経験もありません。
また、懸濁後の安定性データはなく、「何度まで安定か」など安定な温度に関する情報もありません。
胃瘻、腸瘻での使用経験もありません。
※承認外の用法・用量を含みます。
本剤のご使用にあたっては最新の製品添付文書をご確認ください。
本剤の承認された用法・用量は「通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800 mgを1日2回、5日間経口投与する。」です。
(*1)使用したボトル入粉末は有効成分のみを含有し、不溶性の添加剤は含まれておらず、現在市販されている製剤のカプセルの内容物とは異なります。なお、添加剤はモルヌピラビルの溶出性に影響を及ぼしません。
(*2)NHC： モルヌピラビルの主要代謝物。N-ヒドロキシシチジンの略。
(*3)001試験: SARS-CoV-2による感染症患者(入院患者)を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験 (MOVe-IN試験)
(*4)懸濁液の調製、投与：
個人防護具(*5)を着用の上、４カプセルを脱カプセルし、水40mLを調製用ボトルに加え調製。
懸濁液の投与は調製後できるだけ早く、遅くとも調製後1時間以内に行うこと。
なお、懸濁後の安定性データはありません。
(*5)個人防護具：ゴーグル、マスク、手袋、長袖ガウン、帽子など（妊婦、妊娠の可能性がある女性への曝露を避けるため）
＜引用＞
(1)インタビューフォーム ⅩⅢ. 備考
(2)申請資料概要 2.7.6 4482-P004
「適格性情報や同意書取扱等についてのチェックリスト」の提出は不要です。
2022年9月15日付事務連絡(1)にて、不要となりました。
＜引用＞
(1)2022年9月15日付事務連絡：新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その３）（周知）
本剤の有効期間が36箇月に延長されたことに伴い、有効期間が24箇月又は30箇月であるという前提で使用期限が外箱及びボトルラベルに印字されている製剤も、有効期間が36箇月である製剤として取り扱って差しつかえないこととされております(1)。
新型コロナウイルス感染症治療薬を無駄にせず有効に活用する観点から、延長された使用期限をご考慮いただき引き続き今後の新規投与患者に備えた在庫分として保管をお願いいたします。
延長された使用期限の詳細は2023年4月21日付けの事務連絡(1)に記載のある使用して差しつかえない期限をご確認ください。
＜引用＞
(1)厚生労働省 事務連絡(2023年4月21日付)：ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/content/001089681.pdf
添付文書上、本剤の投与対象は重症化リスク因子を有する患者が中心ですが、審査の過程における議論からは、高熱や呼吸器症状等の相当の症状を呈し重症化のおそれがある場合など、本剤の投与が必要と判断された患者に対しては投与可能と考えられます(1)。
なお、国購入品の処方にあたっては、令和４年８月15日最終改正の事務連絡において、「適格性情報のチェックリスト」の「SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子に該当しない」にチェックが入るような場合は、本剤の投与対象として適切とは考えられない、と記載されており、処方は勧められません。
投与にあたっては、最新のガイドラインも参考※の上、ご判断ください。
※ 添付文書 5. 効能又は効果に関連する注意 より
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。［17.1.1 参照］
＜引用＞
(1)審査報告書(2021年12月24日) [特例承認に係る報告書] 3.3 効能・効果、用法・用量及び臨床的位置付けについて
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厚生労働省から発出された5月22日付事務連絡により、現在ご対応いただいている国購入品の定期調査報告が不要となりました。これまでご協力いただき誠にありがとうございました。
既に配分済みの国購入品につきましては、厚生労働省から貴施設に所有権が移転されました。つきましては、今後の薬剤の取扱い（必要に応じて、当該医療機関及び薬局に対して保有状況や使用実績について確認を行う場合があるため、国から求めがあった場合には速やかに提出できるよう、適切に記録の保管を行うこと 等）や一定の要件に基づき認められる再譲渡については事務連絡をご参照の上、ご対応をお願いいたします。
≪ ラゲブリオ®登録センター ≫
Mail address：msd.covid19.register.support@merck.com
【お知らせ】MSD Connectに記載している「添付文書」の記載については「電子添文」と読み替えをお願いします。
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