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英国における多施設共同臨床試験［PANORAMIC試験］（海外データ）

英国における多施設共同臨床試験［PANORAMIC試験］（海外データ）1）

1）Butler CC et al. Lancet. 2023; 401（10373）: 281-293.
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
著者にはMSD社より助成金等を受領する者が含まれる

試験概要▼
患者背景▼
有効性▼
安全性▼

試験概要

COVID-19：新型コロナウイルス感染症、DSMC：データ安全性モニタリング委員会、
EQ-5D-5L：EuroQol 5-dimensions 5-levels、NHS：国民保険サービス、
PCR：ポリメラーゼ連鎖反応、SARS-CoV-2：重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス2

患者背景

50歳から64歳で臨床的な脆弱性やリスクを有さない患者が約20%含まれました。
ワクチン接種済み患者は99%を占めました。

年齢区分及び患者状態（NHS優先順位）, n（%）

ワクチン接種回数, n（%）

主な併存疾患,n（％）

有効性

１）無作為化後28日以内のすべての原因による入院及び/又は死亡※：主要評価項目

※ 待機的手術など事前に計画した入院を除く

無作為化後28日以内の入院及び/又は死亡はラゲブリオ®＋通常治療群で1％（105/12,529例）、通常治療群で1％（98/12,525例）であり、優越性は認められませんでした［オッズ比1.06（95％ BCI：0.81, 1.41）］。

２）最初の回復までの日数＊：副次評価項目

＊被験者がCOVID-19からの完全な回復を最初に報告した日までの日数

無作為化後最初の回復までの日数（中央値）はラゲブリオ®＋通常治療群で9日、通常治療群で15日であり、有益性は4.2日と推定されました。

３）最初の回復までの日数＊の群間差：副次評価項目のサブグループ解析

＊被験者がCOVID-19からの完全な回復を最初に報告した日までの日数

無作為化後最初の回復までの日数は、リスクカテゴリー、併存疾患、年齢など、いずれのサブグループにおいても、全体集団と同様の傾向がみられました。

４）各症状別の症状緩和までの日数、症状の持続的緩和までの日数、症状重症度の初期軽減までの日数：副次評価項目

症状緩和までの日数、症状の持続的緩和までの日数、症状重症度の初期軽減までの日数のいずれにおいても、ラゲブリオ®＋通常治療群と通常治療群との間に差が認められました。

５）ウイルス学的サブ試験

7日目のSARS-CoV-2ウイルス量が検出下限未満であった割合はラゲブリオ®+通常治療群で通常治療群よりも有意に高いことが示されました（P=0.039：Firthロジスティック回帰）。
【主要評価項目】7日目のSARS-CoV-2ウイルス量が検出不能であった被験者の割合
【副次評価項目】0～7日目まで、及び14日目のSARS-CoV-2ウイルス量が検出不能であった被験者の割合

＊ 性、年齢、ベースラインのlog1（0 ウイルス量）で調整したFirthロジスティック回帰。調整済みオッズ比＞1は、ラゲブリオ®+通常治療群と通常治療群を比較した場合に優越である。
† 性、年齢、ベースラインのlog1（0 ウイルス量）で調整した混合効果モデル。調整後の幾何学的比率が1未満であれば、通常治療群と比較して、ラゲブリオ®+通常治療群に優越である。
‡ 混合効果ロジスティック回帰モデルで、性、年齢、ベースラインのlog1（0 ウイルス量）を調整した。調整済みオッズ比＞1は、通常治療群と比較して、ラゲブリオ®+通常治療群に優越である。

安全性

＊ 耳及び迷路障害、眼障害、肝胆道系障害、免疫系障害、代謝及び栄養障害、筋骨格系及び結合組織障害、良性・悪性・詳細不明の腫瘍（嚢胞及びポリープを含む）、神経系障害、妊娠、産褥と周産期の状態、精神障害、生殖系及び乳房障害、皮膚及び皮下組織障害、外科及び医療処置、血管障害を含む。