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英国における多施設共同臨床試験［PANORAMIC試験］（海外データ）

英国における多施設共同臨床試験［PANORAMIC試験］（海外データ）1）

1）Butler CC et al. Lancet. 2023; 401（10373）: 281-293.
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
著者にはMSD社より助成金等を受領する者が含まれる

試験概要▼
患者背景▼
有効性▼
安全性▼

試験概要（海外データ）

患者背景

50歳から64歳で臨床的な脆弱性やリスクを有さない患者が約20%含まれました。
ワクチン接種済み患者は99%を占めました。

年齢区分及び患者状態（NHS優先順位）, n（%）

ワクチン接種回数, n（%）

主な併存疾患,n（％）

有効性

１）無作為化後28日以内のすべての原因による入院及び/又は死亡※：主要評価項目（海外データ）

※ 待機的手術など事前に計画した入院を除く

無作為化後28日以内の入院及び/又は死亡はラゲブリオ®＋通常治療群で1％（105/12,529例）、通常治療群で1％（98/12,529例）であり、優越性は認められませんでした［オッズ比1.06（95％ BCI：0.81, 1.41＊）、優越性確立：0.33＊］。

＊ベースライン時の年齢、ワクチン接種状況及び併存疾患で調整したベイズのロジスティック回帰モデルを用いてオッズ比とその95％ベイズ信用区間（BCI）を算出した。オッズ比＜1は、ラゲブリオ®＋通常治療群が良好であることを示す。優越性確率≧0.975の場合に、通常治療群に対してラゲブリオ®＋通常治療群の優越性が示される。

２）最初の回復までの日数＊：副次評価項目（海外データ）

＊被験者がCOVID-19からの完全な回復を最初に報告した日までの日数

無作為化後最初の回復までの日数（中央値）はラゲブリオ®＋通常治療群で9日、通常治療群で15日であり、有益性は4.2日と推定されました。

３）最初の回復までの日数＊の群間差：副次評価項目のサブグループ解析（海外データ）

＊被験者がCOVID-19からの完全な回復を最初に報告した日までの日数

無作為化後最初の回復までの日数は、リスクカテゴリー、併存疾患、年齢など、いずれのサブグループにおいても、一貫した傾向がみられました。

４）各症状別の症状緩和までの日数、症状の持続的緩和までの日数、症状重症度の初期軽減までの日数：副次評価項目（海外データ）

症状緩和までの日数、症状の持続的緩和までの日数、症状重症度の初期軽減までの日数のいずれにおいても、検討した症状すべてで一貫して、ラゲブリオ®＋通常治療群と通常治療群との間に差が認められました。

５）ウイルス学的サブ試験（海外データ）

7日目のSARS-CoV-2ウイルス量が検出下限未満であった割合はラゲブリオ®+通常治療群で標準治療群よりも有意に高いことが示されました（P=0.039：Firthロジスティック回帰）。
【主要評価項目】7日目のSARS-CoV-2ウイルス量が検出不能であった被験者の割合
【副次評価項目】0～7日目まで、及び14日目のSARS-CoV-2ウイルス量が検出不能であった被験者の割合

＊ 性、年齢、ベースラインのlog1（0 ウイルス量）で調整したFirthロジスティック回帰。調整済みオッズ比＞1は、ラゲブリオ®+通常治療群と通常治療群を比較した場合に優越である。
† 性、年齢、ベースラインのlog1（0 ウイルス量）で調整した混合効果モデル。調整後の幾何学的比率が1未満であれば、通常治療群と比較して、ラゲブリオ®+通常治療群に優越である。
‡ 混合効果ロジスティック回帰モデルで、性、年齢、ベースラインのlog1（0 ウイルス量）を調整した。調整済みオッズ比＞1は、通常治療群と比較して、ラゲブリオ®+通常治療群に優越である。

安全性

＊ 耳及び迷路障害、眼障害、肝胆道系障害、免疫系障害、代謝及び栄養障害、筋骨格系及び結合組織障害、良性・悪性・詳細不明の腫瘍（嚢胞及びポリープを含む）、神経系障害、妊娠、産褥と周産期の状態、精神障害、生殖系及び乳房障害、皮膚及び皮下組織障害、外科及び医療処置、血管障害を含む。