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海外第Ⅱa相試験(006試験)(海外データ)

海外第Ⅱa相試験(006試験)(海外データ)1)

1)承認時評価資料:海外第Ⅱa試験(006試験)

試験概要

患者背景

* OD値が総Igで0.376、IgAで0.3、IgMで0.31、IgGで0.376より大きいことと定義した。
† 抗体保有者数

有効性

1)SARS-CoV-2 RNA陰性化までの期間(MITT集団):主要評価項目

SARS-CoV-2 RNA陰性化までの期間の中央値は、ラゲブリオ®800mg群で14.0日、プラセボ群で15.0日でした。

a)2回連続でRT-PCR検査結果が陰性の場合にイベント発現とされ、イベント発現日は1回目にRT-PCR検査結果が陰性となった検体の採取日とされた。なお、最後に採取された検体においてのみRT-PCR検査結果が陰性であった場合には、最後の採取時点がイベント発現日とされた。

2)感染性SARS-CoV-2の割合(MITT集団):副次評価項目

感染性SARS-CoV-2陽性被験者の割合は、3日目にラゲブリオ®800mg群1.9%(1/53例)、プラセボ群16.7%(9/54例)であり、5日目ではラゲブリオ®800mg群0%(0/53例)、プラセボ群11.1%(6/54例)でした。

6. 用法及び用量
通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間経口投与する。

安全性:主要評価項目