日本における特定使用成績調査(PMS)の中間報告
日本における特定使用成績調査(PMS)の中間報告1)
1)Kimata M et al. Infect Dis Ther. 2023:1-18.
本調査はMSD株式会社より資金提供を受けている。
本論文の著者は同社の社員である。
試験概要
1)Kimata M et al. Infect Dis Ther. 2023:1-18.
本調査はMSD株式会社より資金提供を受けている。
本論文の著者は同社の社員である。
患者背景(安全性解析対象集団)
年齢区分, n(%)
初回投与前のCOVID -19重症度,n(%)
主な基礎疾患(重症化リスク因子の疾患含む), n(%)
ワクチン接種,n(%)
主な重症化リスク因子※1
※1:重複あり
※2:発症率0.5%以上のその他の危険因子;喘息、肥満、脳梗塞、慢性心不全、心房細動、心不全、認知症、心筋梗塞、間質性肺疾患 等
副作用(安全性解析対象集団)
- 副作用は、1,031例中68例(6.60%)に認められました。主な副作用(3例以上に発現)は、下痢26例(2.52%)、発疹6例(0.58%)、めまい5例(0.48%)、軟便4例(0.39%)、嘔吐及び頭痛各3例(0.29%)でした。
- 重篤な副作用は、4例(発疹、肝機能異常、COVID-19増悪、間質性肺炎増悪各1例)に認められました。投与中止に至った副作用は、16例(下痢4例、発疹3例、嘔吐及び薬疹各2例、その他各1例)に認められました。死亡に至った副作用は認められませんでした。
副作用一覧(安全性解析対象集団)
Kimata M et al, Safety and Effectiveness of Molnupiravir( LAGEVRIO®) Capsules in Japanese Patients with COVID-19: Interim Report of Post-marketing Surveillance in Japan., Infect Dis Ther, 2023, 12(4), 1119-1136, Springer Nature
複合エンドポイントのイベント数及び頻度(有効性解析対象集団)
- 外来患者612例中16例(2.61%)が観察期間中に入院(COVID-19関連:12例)し、観察期間中に死亡は認められませんでした。
- 投与開始時に酸素投与/人工呼吸を要さなかった入院患者199例中9例(4.52%)が観察期間中に酸素投与を開始し、2例(1.01)が観察期間中に死亡しました。
Kimata M et al, Safety and Effectiveness of Molnupiravir( LAGEVRIO®) Capsules in Japanese Patients with COVID-19: Interim Report of Post-marketing Surveillance in Japan., Infect Dis Ther, 2023, 12(4), 1119-1136, Springer Nature
ECMO:extracorporeal membrane oxygenation
患者背景と外来エンドポイントの単変量
ロジスティック回帰解析(有効性解析対象集団)
- 観察期間中に入院に至った外来患者16例のうち、60歳以上の患者は12例、基礎疾患があった患者は14例、COVID-19重症化のリスク因子があった患者は16例、COVID-19治療薬を併用していた患者は(13例中※)10例でした。
※:3 例は欠測