日本における特定使用成績調査（PMS）の中間報告

日本における特定使用成績調査（PMS）の中間報告^1）

１）Kimata M et al. Infect Dis Ther. 2023:1-18.
本調査はMSD株式会社より資金提供を受けている。
本論文の著者は同社の社員である。

試験概要

１）Kimata M et al. Infect Dis Ther. 2023:1-18.
本調査はMSD株式会社より資金提供を受けている。
本論文の著者は同社の社員である。

患者背景（安全性解析対象集団）

年齢区分, n（%）

初回投与前のCOVID -19重症度，n（%）

主な基礎疾患（重症化リスク因子の疾患含む）, n（％）

ワクチン接種，n（%）

主な重症化リスク因子^※１

※１：重複あり
※２：発症率0.5％以上のその他の危険因子；喘息、肥満、脳梗塞、慢性心不全、心房細動、心不全、認知症、心筋梗塞、間質性肺疾患　等

副作用（安全性解析対象集団）

副作用は、1,031例中68例（6.60%）に認められました。主な副作用（3例以上に発現）は、下痢26例（2.52%）、発疹6例（0.58%）、めまい5例（0.48%）、軟便4例（0.39%）、嘔吐及び頭痛各3例（0.29％）でした。
重篤な副作用は、4例（発疹、肝機能異常、COVID-19増悪、間質性肺炎増悪各1例）に認められました。投与中止に至った副作用は、16例（下痢4例、発疹3例、嘔吐及び薬疹各2例、その他各1例）に認められました。死亡に至った副作用は認められませんでした。

副作用一覧（安全性解析対象集団）

Kimata M et al, Safety and Effectiveness of Molnupiravir（ LAGEVRIO®） Capsules in Japanese Patients with COVID-19: Interim Report of Post-marketing Surveillance in Japan., Infect Dis Ther, 2023, 12（4）, 1119-1136, Springer Nature

複合エンドポイントのイベント数及び頻度（有効性解析対象集団）

外来患者612例中16例（2.61%）が観察期間中に入院（COVID-19関連：12例）し、観察期間中に死亡は認められませんでした。
投与開始時に酸素投与/人工呼吸を要さなかった入院患者199例中9例（4.52%）が観察期間中に酸素投与を開始し、2例（1.01）が観察期間中に死亡しました。

ECMO：extracorporeal membrane oxygenation

患者背景と外来エンドポイントの単変量
ロジスティック回帰解析（有効性解析対象集団）

観察期間中に入院に至った外来患者16例のうち、60歳以上の患者は12例、基礎疾患があった患者は14例、COVID-19重症化のリスク因子があった患者は16例、COVID-19治療薬を併用していた患者は（13例中^※）10例でした。

※：3 例は欠測