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KEYNOTE-010試験(5年間フォローアップ)

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験:KEYNOTE-010試験(5年間フォローアップ)

探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者(TPS≥1%)における全生存期間:OS

PD-L1発現陽性患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者において、OS中央値は、キイトルーダ®併合群で11.8ヵ月(95%CI:10.4, 13.1)、ドセタキセル群で8.4ヵ月(95%CI:7.6, 9.5)でした。


探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1高発現患者(TPS≥50%)における全生存期間:OS

PD-L1高発現患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1高発現患者における全生存期間(OS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1高発現患者において、OS中央値は、キイトルーダ®併合群で16.9ヵ月(95%CI:12.3, 21.4)、ドセタキセル群で8.2ヵ月(95%CI:6.4, 9.8)でした。


サブグループ解析 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者(TPS≥1%)における部分集団因子別の全生存期間:OS

全生存期間(OS)のハザード比のフォレストプロット(キイトルーダ®併合群とドセタキセル群の比較、ITT集団)

全生存期間(OS)のハザード比のフォレストプロット(キイトルーダ®併合群とドセタキセル群の比較、ITT集団)

探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者(TPS≥1%)における無増悪生存期間:PFS

PD-L1発現陽性患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者において、PFS中央値は、キイトルーダ®併合群で4.0ヵ月(95%CI:3.1, 4.1)、ドセタキセル群で4.1ヵ月(95%CI:3.8, 4.5)でした。


探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1高発現患者(TPS≥50%)における無増悪生存期間:PFS

PD-L1高発現患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

PD-L1高発現患者における無増悪生存期間(PFS)のKaplan-Meier曲線(ITT集団)

副次評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者における奏効率:ORR

PD-L1発現陽性患者*1における奏効率(ORR)の要約(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者における奏効率(ORR)の要約(ITT集団)

*1 腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が1%以上(TPS≥1%)
PD-L1の発現はPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の試作キットを用いて検査された
*2 キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
(追跡期間中央値:67.4ヵ月)(データカットオフ日:2020年4月8日)

PD-L1発現陽性患者におけるORRは、キイトルーダ®併合群で21.2%(95%CI:18.2, 24.4)、ドセタキセル群で9.6%(95%CI:6.7, 13.2)でした。


副次評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者における奏効期間:DOR

PD-L1発現陽性患者*1における奏効期間(DOR)の要約(ITT集団)

PD-L1発現陽性患者における奏効期間(DOR)の要約(ITT集団)

*1 腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上(TPS:tumor proportion score ≥50%)
PD-L1の発現はPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の試作キットを用いて検査された
*2 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
*3 「+」は最後の疾患評価からPDがみられないことを示す
*4 キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
(追跡期間中央値:67.4ヵ月)(データカットオフ日:2020年4月8日)

PD-L1発現陽性患者におけるDOR中央値は、キイトルーダ®併合群で68.4ヵ月(範囲:2.0+, 71.7+)、ドセタキセル群で7.5ヵ月(範囲:1.4+, 16.8)でした。


5年間フォローアップでの2年間又は35サイクルの治療完遂例について

患者背景

患者背景

5年間フォローアップでの2年間又は35サイクルの治療完遂例における奏効率(ORR)

5年間フォローアップでの2年間又は35サイクルの治療完遂例における奏効率(ORR)

(追跡期間中央値:67.4ヵ月)(データカットオフ日:2020年4月8日)


5年間フォローアップでのキイトルーダ®による投与第2期実施例について

患者背景

患者背景

5年間フォローアップでのキイトルーダ®による投与第2期実施例における奏効率(ORR)

5年間フォローアップでのキイトルーダ®による投与第2期実施例における奏効率(ORR)

(追跡期間中央値:67.4ヵ月)(データカットオフ日:2020年4月8日)


主要評価項目 5年間フォローアップでの主な副作用*1(ASaT集団)

【キイトルーダ®併合群*2


【ドセタキセル群】

*1 論文中に、重篤な副作用、投与中止に至った副作用の具体的な事象名の記載なし
*2 キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
*3 3年間フォローアップと同様
(データカットオフ日:2020年4月8日)

副作用及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧

副作用及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧

GradeはCTCAE version 4.0
*キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
(追跡期間中央値:67.4ヵ月)(データカットオフ日:2020年4月8日)

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