〈小児〉有効性:カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症患者

〈小児〉有効性:カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症患者

海外第Ⅱ相臨床試験成績〈小児〉

カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症患者を対象とした海外臨床試験1)、2)(海外データ)

1)Zaoutis TE, et al., Pediatrics, 2009;123:877-884.
(利益相反:SteinbachはMSD社のコンサルタント又はスピーカーで、研究助成金を受領。Gamba、Petrecz、Taylor、Strohmaier、Chow、Kartsonis、NgaiはMSD社社員。その他の著者は研究助成金をMSD社から受領。)
2)承認時評価資料(カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症(小児)を対象とした海外臨床試験:043試験)

試験方法

試験方法

MITT:侵襲性カンジダ症、食道カンジダ症又は侵襲性アスペルギルス症と診断され、治験薬が1回以上投与された患者

有効性

カンサイダス®50mg/m2(投与初日のみ70mg/m2)投与により、侵襲性カンジダ症では81.1%(30/37例)、侵襲性アスペルギルス症では50%(5/10例)で有効と判定された。食道カンジダ症では、1例中1例で有効と判定された。

■ 疾患別の総合効果の有効率[MITT、主要評価項目]

疾患別の総合効果の有効率[MITT、主要評価項目]

安全性

カンサイダス®50mg/m2(投与初日のみ70mg/m2)投与による臨床症状の副作用発現率は26.5%(13/49例)であり、主なものは発熱3例(6.1%)、発疹2例(4.1%)であった。臨床検査値の副作用発現率は34.7%(17/49例)であり、主なものはAST増加9/48例(18.8%)、ALT増加7/48例(14.6%)、血中カリウム減少3/48例(6.3%)であった。
臨床症状の重篤な副作用及び臨床検査値の重篤な副作用は発現せず、臨床症状の投与中止に至った副作用及び臨床検査値の投与中止に至った副作用も発現しなかった。副作用による死亡例は認められなかった。

8.重要な基本的注意 −抜粋−
 8.1本剤の投与期間は患者の臨床症状、効果等に基づき決定し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[ 17.1.1、17.1.2参照]

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