有効性：侵襲性アスペルギルス症患者
有効性：侵襲性アスペルギルス症患者
海外第Ⅱ相臨床試験成績〈成人〉
侵襲性アスペルギルス症患者を対象とした海外臨床試験1）、2）（海外データ）
1）Maertens J, et al., Clin Infect Dis, 2004；39：1563-1571.
（利益相反：MSD社は本試験に資金提供。Raad、Patterson、DenningはMSD社から研究助成金を受領。Maertens、Raad、Boogaerts、Patterson、DenningはMSD社のコンサルタント又はスピーカー。WalthはMSD社のアワードを受賞。Sable、Kartsonis、Ngai、TaylorはMSD社研究所員。）
2）承認時評価資料（侵襲性アスペルギルス症を対象とした海外臨床試験：019試験）
試験方法
MITT：侵襲性アスペルギルス症と診断（確定診断例又は臨床診断例）され、治験薬が1回以上投与された患者
※最初に組み入れられた90例が有効性評価委員会により評価され、診断基準が不適格の5例及び評価データのない2例を除外した83例を評価対象とした
有効性
カンサイダス®50mg（投与初日のみ70mg）投与により臨床症状における「改善」又は「ほぼ改善」と判定された患者の割合は44.6%（37/83例）であった。
■ 総合効果の有効率（MITT、主要評価項目）
†EP解析：MITT解析対象のうち、他の抗真菌薬の併用なし、有効性の評価に影響を及ぼしうるプロトコールからの逸脱なし、治療終了後に適切な臨床評価を実施、カンサイダス®を7日以上投与の条件を満たした患者を対象とした。
安全性
カンサイダス®50mg（投与初日のみ70mg）投与による臨床症状の副作用発現率は13.7%（14/102例）であり、主なものは無力症/疲労、発熱、注入静脈合併症、悪心、嘔吐、潮紅、発疹各2例（2.0%）であった。臨床検査値の副作用発現率は14.1%（14/99例）であり、主なものは尿蛋白増加3/87例（3.4%）、血清Al-P増加、血清クレアチニン増加各2/98例（2.0%）、好酸球数増加2/91例（2.2%）であった。
臨床症状の重篤な副作用は1例（肺浸潤）、臨床検査値の重篤な副作用は1例（高カルシウム血症）にみられた。臨床症状の投与中止に至った副作用は1例（肺浸潤）、臨床検査値の投与中止に至った副作用は1例（血清クレアチニン増加）にみられた。副作用による死亡例は認められなかった。
8. 重要な基本的注意 −抜粋−
8.1 本剤の投与期間は患者の臨床症状、効果等に基づき決定し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。［ 17.1.1、17.1.2参照］