薬物動態:腎機能障害者(外国人データ)

薬物動態:腎機能障害者(外国人データ)1)

腎機能障害患者36例に、カンサイダス®70mgを60分間かけて単回静脈内投与した。軽度の腎機能障害はカンサイダス®の薬物動態に影響を及ぼさず、中等度、進行性及び末期の腎機能障害は薬物動態に中等度の影響を及ぼした。

■ 腎機能の程度分類

腎機能の程度分類

■ 腎機能障害患者及び健康成人男性にカンサイダス®70mgを単回静脈内投与した時の薬物動態パラメータ(外国人データ)

健康成人男性を対象とした単回投与試験(001試験)の健康成人及び011試験の腎機能が正常であった被験者を併合

健康成人男性を対象とした単回投与試験(001試験)の健康成人及び011試験の腎機能が正常であった被験者を併合

†001試験の健康成人及び011試験の腎機能が正常であった被験者を併合
‡被験者数
§C1hrは欠測によりn=11
‖治験実施施設で調整された、最小二乗平均
¶ 調和平均(性別に調整し、β相速度定数の分析に基づく)
対数尺度の平均二乗誤差は、AUC0-∞が0.049、C1hrが0.045、C24hrが0.077、CLが0.049及びβ相の速度定数が0.061であった。

6. 用法及び用量

〈成人〉

真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
通常、カスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。

カンジダ属又はアスペルギルス属による下記の真菌感染症

食道カンジダ症
通常、カスポファンギンとして50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。
・侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症
通常、カスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。

8. 重要な基本的注意 −抜粋−

8.1 本剤の投与期間は患者の臨床症状、効果等に基づき決定し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[17.1.1、17.1.2参照]

1)社内資料(腎機能障害患者を対象とした海外単回投与試験:011試験)

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