〈小児〉有効性:侵襲性カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症患者

〈小児〉有効性:侵襲性カンジダ症及びアスペルギルス症患者

国内第Ⅱ相臨床試験成績〈小児〉

侵襲性カンジダ症及びアスペルギルス症患者を対象とした国内臨床試験1)

1)承認時評価資料(侵襲性カンジダ症及びアスペルギルス症(小児)を対象とした国内臨床試験:074試験)

試験方法

試験方法

FAS:カンジダ属若しくはアスペルギルス属による深在性真菌症(食道カンジダ症、侵襲性カンジダ症及びアスペルギルス症)と診断された又は強く疑われ、治験薬が1回以上投与された患者

有効性

カンサイダス®50mg/m2(投与初日のみ70mg/m2)投与により、侵襲性カンジダ症では66.7%(8/12例)、アスペルギルス症では8例中5例で有効と判定された。

■ 疾患別の総合効果の有効率(FAS、主要評価項目)

疾患別の総合効果の有効率(FAS、主要評価項目)

安全性

カンサイダス®50mg/m2(投与初日のみ70mg/m2)投与による臨床症状の副作用発現率は40.0%(8/20例)であり、主なものは肝機能異常3例(15.0%)であった。臨床検査値の副作用発現率は30.0%(6/20例)であり、主なものはALT増加5例(25.0%)、AST増加4例(20.0%)、血中LDH増加、γ-GTP増加各2例(10.0%)であった。
臨床症状の重篤な副作用及び臨床検査値の重篤な副作用は発現せず、臨床症状の投与中止に至った副作用は3例(肝機能異常3例)、臨床検査値の投与中止に至った副作用は1例(血中LDH増加及びCRP増加)にみられた。副作用による死亡例は認められなかった。

5.効能又は効果に関連する注意 −抜粋−
 〈侵襲性カンジダ症〉
 5.4 カンジダ血症、腹腔内膿瘍、腹膜炎、胸腔内感染以外における検討は行われていない。[17.1.1、17.1.2 参照]
 〈侵襲性アスペルギルス症〉
 5.5 他の治療が無効あるいは忍容性に問題がある患者に本剤の使用を考慮すること。

8. 重要な基本的注意 −抜粋−
 8.1 本剤の投与期間は患者の臨床症状、効果等に基づき決定し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[ 17.1.1、17.1.2参照]

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