カンサイダス®の有効性 小児

カンサイダス®は、発熱性好中球減少症小児患者に対する経験的治療において、高い有効性を示しました。(海外データ)

■ 発熱性好中球減少症小児患者に対する経験的治療における、カンサイダス®の有効性

発熱性好中球減少症小児患者に対する経験的治療における、カンサイダス®の有効性

Maertens JA et al., Pediatr Infect Dis. 2010;29:415-420. より作図
(利益相反:MSD社は本試験に資金提供。Bourque、Wise、Strohmaier、Kartsonis、ChowはMSD社研究所員。)

発熱性好中球減少症小児患者に対する経験的治療において、カンサイダス®は、高リスク群、低リスク群ともに高い有効性を示しました。(海外データ)

■ 発熱性好中球減少症小児患者に対する経験的治療におけるカンサイダス®のリスク別有効性(サブグループ解析)

 発熱性好中球減少症小児患者に対する経験的治療におけるカンサイダス®のリスク別有効性(サブグループ解析)

【対  象】 化学療法または造血幹細胞移植後の2~17歳の発熱性好中球減少症患者82例

【方  法】 カンサイダス®は、投与初日は70mg/m2、投与2日目以降は50mg/m2を1日1回1時間かけて点滴静注した(1日用量として70mgを超えないこと)。アムホテリシンBリポソーム製剤は、3mg/kgを1日1回2時間かけて点滴静注した。同種造血幹細胞移植又は急性白血病の再発に対する化学療法を受けた高リスク集団と、それ以外の低リスク集団に層別し、2:1の割合でカンサイダス®群とアムホテリシンBリポソーム製剤群に割り付けた。多施設共同無作為化二重盲検比較海外第Ⅱ相試験。

【評価項目】 有効性:総合効果(以下の5つの評価項目をすべて満たす)
1)ベースライン侵襲性真菌症(存在した場合)に対して有効である 2)治験薬投与終了後7日以内にブレイクスルー侵襲性真菌感染が ない 3)治験薬投与終了後7日間の生存 4)治験薬に関連した毒性又は無効による早期の治験薬投与中止がない 5)好中球減少症の期間中に発熱が解消する
安全性:臨床症状又は臨床検査値の有害事象。

【安全性】 臨床症状の副作用は、カンサイダス®群で27/56例(48.2%、95%信頼区間:34.7,62.0)、アムホテリシンBリポソーム製剤群で12/26例(46.2%:26.6,66.6)に発現した。そのうち重篤なものは、カンサイダス®群で1/56例(1.8%)、アムホテリシンBリポソーム製剤群で3/26例(11.5%)に発現した。臨床症状の副作用のために治療薬を中止したのはカンサイダス®群で2/56例(3.6%)、アムホテリシンBリポソーム製剤群で3/26例(11.5%)であった。各1例の死亡例があったが、治験薬との因果関係は否定された。臨床検査値の副作用は、カンサイダス®群で6/56例(10.7%:4.0,21.9)、アムホテリシンBリポソーム製剤群で5/26例(19.2%:6.6,39.4)に発現した。重篤な、あるいは投与中止に至った臨床検査値の副作用はなかった。

Maertens JA, et al., Pediatr Infect Dis. 2010;29:415-420. より作図
(利益相反:MSD社は本試験に資金提供。Bourque、Wise、Strohmaier、Kartsonis、ChowはMSD社研究所員。)

カンサイダス®は、侵襲性カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症の小児に対して、高い有効性を示しました。

■ 侵襲性カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症に対するカンサイダス®の有効性

 侵襲性カンジダ症及び侵襲性アスペルギルス症に対するカンサイダス®の有効性

【対  象】 カンジダ症又はアスペルギルス症の小児患者(3ヵ月~17歳)20例

【方  法】 カンサイダス®:50mg/m(2 投与初日のみ70mg/m2)を1日1回、約1時間かけて点滴静注。
投与期間:侵襲性カンジダ症では14~56日間、アスペルギルス症では14~84日間とした。
最終投与後は14日間の追跡調査を実施した。国内第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験。

【評価項目】 安全性:臨床症状及び臨床検査値の副作用発現率

有効性:総合効果の有効率で、有効の定義は以下のとおり 侵襲性カンジダ症:カンジダ血症…臨床症状効果及び真菌学的効果が共に有効 アスペルギルス症:臨床症状効果及び画像診断効果が共に有効

【安全性】 本剤を投与された20例中10例(50.0%)に副作用が認められた。その主なものはALT(GPT)増加5例(25.0%)、AST(GOT)増加4例(20.0%)、 肝機能異常3例(15.0%)、LDH増加2例(10.0%)、γ-GTP増加2例(10.0%)であった。
海外第Ⅱ相試験では、本剤を投与された171例中65例(38.0%)に副作用が認められた。

承認時評価資料(小児を対象とした国内臨床試験)

小児投与量の調整法

小児用量計算ツール


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