カンサイダス®の有効性

カンサイダス®は侵襲性カンジダ症に対して優れた臨床効果が期待できます。(海外データ)

■ 総合効果の有効率(非劣性試験、MITT解析、主要評価項目)

総合効果の有効率(非劣性試験、MITT解析、主要評価項目)


■ 侵襲性カンジダ症に対する総合効果の有効率(EP解析、副次評価項目)

侵襲性カンジダ症に対する総合効果の有効率(EP解析*、副次評価項目)


†APACHEⅡ(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ)スコアと好中球減少症の状態で補正後の差

*EP解析 : MITT解析対象のうち、他の抗真菌薬の併用なし、有効性の評価に影響を及ぼしうるプロトコールからの逸脱なし、治療終了後に適切な臨床評価を実施、試験薬を5日以上投与、の条件を満たした患者を対象とした。

対 象: 18歳以上の侵襲性カンジダ症患者239例(MITT解析対象224例、EP解析対象185例)
方 法: 1997~2001年における多施設共同無作為化二重盲検比較試験。
カンサイダス®群は50mgを1日1回(投与初日のみ70mg)、アムホテリシンB群は非好中球減少症患者には0.6~0.7mg/kg、好中球減少症患者には0.7~1.0mg/kgを1日1回、最終の真菌培養結果(陽性)が確認されてから14日間投与した。最低10日以上投与。
評価項目: 主要評価項目:治療終了時の総合効果(臨床症状効果及び真菌学的効果)で有効と判定された患者の割合
その他の評価項目:安全性(副作用発現率、腎毒性発現率)
解析計画: 患者を好中球減少症の有無とAPACHEⅡスコアにより層別化した後、無作為化された。
安全性: 臨床症状の副作用は、カンサイダス®群では28.9%(33/114例)、アムホテリシンB群では58.4%(73/125例)であった。

※ 本邦におけるアムホテリシンBの静注として承認されている用法・用量は「通常、成人に対しては、1日体重1kg当りアムホテリシンB0.25mg(力価)より開始し、次回より症状を観察しながら漸増し、1日量として体重1kg当り0.5mg(力価)を点滴静注するが、投与量は1日体重1kg当り1mg(力価)または隔日体重1kg当り1.5mg(力価)までとする。点滴静注は3~6時間以上かけて徐々に行う。」である。

Mora-Duarte J et al., N Engl J Med, 2002; 347: 2020-2029.より作図
(利益相反:MSD社は本試験に資金提供。Rotstein、Colombo、PerfectはMSD社のコンサルタントで、
研究助成金や講演料をMSD社より受領。Thompson-Moyaは講演料をMSD社より受領。)


効能・効果に関連する使用上の注意 -抜粋-
2.侵襲性カンジダ症
カンジダ血症、腹腔内膿瘍、腹膜炎、胸腔内感染以外における検討は行われていない。〔「臨床成績」の項参照〕

「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」等は製品添付文書をご参照ください。

小児投与量の調整法

小児用量計算ツール


領域別情報はこちら

MSD製品に関するお問い合わせはこちら