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シルガード®9の特性

シルガード®️9の特性

1.HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型を含む、9価HPVワクチン

ガーダシル®(4価HPVワクチン)に含まれるHPV6/11/16/18型に加え、HPV31/33/45/52/58型のVLP(ウイルス様粒子)を含みます。

2.子宮頸がんの原因となるHPV型の88.2%をカバー

アジア人に特に感染が多くみられるHPV52/58型のVLPを含み、子宮頸がんの原因となるHPV型の88.2%をカバーします。
ヒトパピローマウイルスを参照

3.子宮頸がんの前がん病変に対する優れた予防効果
 [後期第Ⅱ相/第Ⅲ相国際共同試験(検証的)]

ガーダシル®による予防効果に加え、新たに追加された5つのHPV型に関連したグレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN2/3)、上皮内腺がん(AIS)、外陰上皮内腫瘍(VIN2/3)および腟上皮内腫瘍(VaIN2/3)の発生率に対するシルガード®9の予防効果は96.7%でした。
(海外データ)
HPV疾患予防効果を参照

4.安全性

〈副反応〉
国際共同試験(001試験、16~26歳女性、ガーダシル®対照)

注射部位の副反応は、本剤接種後5日間に7,071例中6,414例(90.7%)に認められ、主なものは疼痛6,356例(89.9%)、腫脹2,830例(40.0%)、紅斑2,407例(34.0%)、そう痒感388例(5.5%)、内出血137例(1.9%)、腫瘤90例(1.3%)、出血69例(1.0%)でした。全身性の副反応は、本剤接種後15日間に7,071例中2,090例(29.6%)に認められ、主なものは頭痛1,033例(14.6%)、発熱357例(5.0%)、悪心312例(4.4%)、浮動性めまい211例(3.0%)、疲労166例(2.3%)、下痢87例(1.2%)、口腔咽頭痛73例(1.0%)、筋肉痛69例(1.0%)でした(承認時)。
日本人においては、注射部位の副反応は、本剤接種後5日間に127例中104例(81.9%)に認められ、主なものは疼痛104例(81.9%)、腫脹57例(44.9%)、紅斑51例(40.2%)、そう痒感12例(9.4%)、出血5例(3.9%)、腫瘤4例(3.1%)、熱感2例(1.6%)、知覚消失2例(1.6%)でした。全身性の副反応は、本剤接種後15日間に127例中15例(11.8%)に認められ、主なものは頭痛5例(3.9%)、発熱4例(3.1%)、悪心3例(2.4%)でした(承認時)。

国内試験(008試験、9~15歳女性)
注射部位の副反応は、本剤接種後5日間に100例中95例(95.0%)に認められ、主なものは疼痛93例(93.0%)、腫脹42例(42.0%)、紅斑33例(33.0%)、そう痒感4例(4.0%)、出血3例(3.0%)、熱感3例(3.0%)でした。また、全身性の副反応は、本剤接種後15日間に100例中14例(14.0%)に認められ、主なものは発熱3例(3.0%)、頭痛2例(2.0%)、悪心2例(2.0%)、感覚鈍麻2例(2.0%)、腹痛2例(2.0%)でした(承認時)。

重大な副反応として、過敏症反応(アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等)、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が報告されています。

※本剤またはガーダシル®の自発報告で認められた副反応

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