シルガード®9の特性

シルガード®️9の特性

1. ガーダシル®（4価HPVワクチン）に含まれるHPV6/11/16/18型に加え、HPV31/33/45/52/58型のVLPを含み、日本人女性では、HPV16/18/31/33/45/52/58型は、HPV陽性症例において、前がん病変で89.4％、浸潤性子宮頸がんで93.6％に関与していたことが報告されています。
   ヒトパピローマウイルスを参照
   
   
2. ガーダシル®による予防効果に加え、新たに追加された5つのHPV型に関連したグレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2/3）、上皮内腺がん（AIS）、外陰上皮内腫瘍（VIN2/3）および腟上皮内腫瘍（VaIN2/3）の発生率に対するシルガード®9の予防効果は96.7％でした（後期第Ⅱ相/第Ⅲ相国際共同試験/検証的）。
   HPV疾患予防効果を参照
   
   
3. 重大な副反応^※として、過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹など）、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）が報告されています。
   主な副反応（1％以上）は、注射部位疼痛（89.8％）、注射部位腫脹（39.4％）、注射部位紅斑（33.7％）、頭痛（10％以上）、浮動性めまい、口腔咽頭痛、悪心、下痢、注射部位そう痒感、発熱、疲労、注射部位内出血、注射部位腫瘤（それぞれ1～10％未満）が認められています。
   安全性情報については、製品電子添文の「11. 副反応」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。
   
   注）発現頻度は臨床試験（001試験、008試験及び066試験）に基づき算出した。
   ※：シルガード®9またはガーダシル®の自発報告で認められた副反応

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