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シルガード®9の特性

シルガード®9の特性

  1. HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型を含んだ9価のHPVワクチン
    シルガード®9（9価HPVワクチン）は、ガーダシル®（4価HPVワクチン）に含まれるHPV6/11/16/18型に加え、HPV31/33/45/52/58型のVLPを含みます。
    日本では、浸潤性子宮頸がん患者の90.8%がいずれかのHPVに感染しており、そのうちHPV単感染患者の65.4%でガーダシル®およびシルガード®9に含まれる高リスク型のHPV16/18型が検出されました。さらにシルガード®9で追加されたHPV31/33/45/52/58型を含めると、その割合は88.2％でした。
    【日本における浸潤性子宮頸がんのHPV型分布】を参照
  2. 子宮頸がんを含むHPV関連疾患に対する予防効果
    シルガード®9で追加された5つのHPV型に関連したグレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2/3）、上皮内腺がん（AIS）、外陰上皮内腫瘍（VIN2/3）および腟上皮内腫瘍（VaIN2/3）の発生率に対するシルガード®9の予防効果は96.7％（95％信頼区間：80.9、99.8、 p<0.0001、正確な両側信頼区間による検定）であり、ガーダシル®に対する優越性が検証されました※（後期第Ⅱ相/第Ⅲ相国際共同試験/検証的）。
    ※：優越性の評価基準は95％信頼区間の下限値が25％より大きいこととする（有意水準片側2.5％）
    【女性を対象とした臨床試験成績】を参照
  3. 女性にも男性にも接種できるHPVワクチン
    2025年8月に適応が追加され、男性への接種が可能となりました。
    9～14歳女性の2回接種群、9～14歳男性の2回接種群、9～15歳男性の3回接種群の最終接種後1ヵ月後のHPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型に対する抗体陽転率※はいずれも100%でした（国内第Ⅲ相非盲検並行群間多施設共同研究）。
    ※： 初回接種1日目の接種の血清抗体が陰性で、最終接種1ヵ月後に血清抗体が陽性になった割合
    各HPV型においてcLIAによる血清抗体価がカットオフ値（HPV6、11、16、18、31、33、45、52および58型に対して、それぞれ50、29、41、59、29、22、15、20および15mMU/mL）以上の場合に当該HPV型について血清抗体反応陽性とする
    【男性を対象とした臨床試験成績】を参照
  4. 安全性
    重大な副反応※として、過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹など）、ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少症、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（いずれも頻度不明）が報告されています。
    主な副反応（1％以上）は、注射部位疼痛（88.1％）、注射部位腫脹（38.2％）、注射部位紅斑（32.5％）、頭痛（10％以上）、浮動性めまい、悪心、下痢、注射部位そう痒感、発熱、疲労、注射部位内出血、注射部位腫瘤（それぞれ1～10％未満）が認められています。
    安全性情報については、製品電子添文の「11. 副反応」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。

    注）発現頻度は臨床試験（001試験、008試験、064試験及び066試験）に基づき算出した。
    ※：シルガード®9またはガーダシル®の自発報告で認められた副反応

4. 効能又は効果
ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防
○ 子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
○ 外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
○ 肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)
○ 尖圭コンジローマ

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