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シルガード®9の特性

シルガード®️9の特性

  1. ガーダシル®(4価HPVワクチン)に含まれるHPV6/11/16/18型に加え、HPV31/33/45/52/58型のVLPを含み、日本人女性では、HPV16/18/31/33/45/52/58型は、HPV陽性症例において、前がん病変で89.4%、浸潤性子宮頸がんで93.6%に関与していたことが報告されています。
    ヒトパピローマウイルスを参照

  2. ガーダシル®による予防効果に加え、新たに追加された5つのHPV型に関連したグレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN2/3)、上皮内腺がん(AIS)、外陰上皮内腫瘍(VIN2/3)および腟上皮内腫瘍(VaIN2/3)の発生率に対するシルガード®9の予防効果は96.7%でした(後期第Ⅱ相/第Ⅲ相国際共同試験/検証的)。
    HPV疾患予防効果を参照

  3. 重大な副反応として、過敏症反応(アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹など)、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が報告されています。
    主な副反応(1%以上)は、注射部位疼痛(89.8%)、注射部位腫脹(39.4%)、注射部位紅斑(33.7%)、頭痛(10%以上)、浮動性めまい、口腔咽頭痛、悪心、下痢、注射部位そう痒感、発熱、疲労、注射部位内出血、注射部位腫瘤(それぞれ1~10%未満)が認められています。
    安全性情報については、製品電子添文の「11. 副反応」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。

    注)発現頻度は臨床試験(001試験、008試験及び066試験)に基づき算出した。
    ※:シルガード®9またはガーダシル®の自発報告で認められた副反応

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