ガーダシル®の特性

ガーダシル®の特性

1.HPV6/11/16/18型を含み、女性にも男性にも接種できるHPVワクチン

主に子宮頸がんの原因となるHPV16、18型とともに、尖圭コンジローマの原因となるHPV6、11型を含みます。また、2020年12月に適応が追加され、男性への接種が可能となりました。
用法及び用量を参照

2.子宮頸がんの前がん病変に対する予防効果
  [海外第Ⅲ相臨床試験(検証的な解析結果)]

HPV16、18型に起因する高度子宮頸部病変(CIN2/3またはAIS)を96.9%予防しました(015試験)。
(海外データ)
HPV疾患予防効果を参照

3.10年以上にわたる長期予防効果(女性対象)

北欧地域で実施された第Ⅲ相試験であるFUTUREⅡのフォローアップ試験の中間報告(12年:14年後まで継続予定)において、主要評価項目であるHPV16および18型に関連したCIN2/3、AIS または子宮頸がんの発生はありませんでした。
(海外データ)
海外長期フォローアップ試験を参照

4.安全性

海外第Ⅲ相試験(16〜26歳女性対象:015試験)
詳細な安全性解析対象集団における、ガーダシル®接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、457例中378例(84.4%)に認められ、主なものは疼痛372例(83.0%)、紅斑137例(30.6%)、腫脹95例(21.2%)および出血20例(4.5%)でした 。また、ガーダシル®接種後15日間に、全身性の副反応は457例中147例(32.8%)に認められ、主なものは頭痛79例(17.6%)および悪心20例(4.5%)でした(ガーダシル®承認時) 。
ガーダシル®添付文書の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照

海外第Ⅲ相試験(16〜26歳男性対象:020試験)
ガーダシル®接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、1,945例中1,166例(59.9%)に認められ、主なものは疼痛1,113例(57.2%)、紅斑304例(15.6%)および腫脹219例(11.3%)でした。また、ガーダシル®接種後15日間に、全身性の副反応は1,945例中274例(14.1%)に認められ、主なものは発熱93例(4.8%)および頭痛107例(5.5%)でした(ガーダシル®男性適応追加承認時)。
ガーダシル®添付文書の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照

重大な副反応として、過敏症反応(アナフィラキシー(頻度不明)、気管支痙攣(頻度不明)、蕁麻疹(0.4%)等)、ギラン・バレー症候群(頻度不明) 、血小板減少性紫斑病(頻度不明) 、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明)があらわれることがあります。
また、その他の副反応として、注射部位疼痛(67.8%)、注射部位紅斑、注射部位腫脹(それぞれ10%以上)、頭痛、注射部位そう痒感、発熱(それぞれ1〜10%未満)、浮動性めまい、感覚鈍麻、傾眠、回転性めまい、下痢、腹痛、悪心、四肢痛、筋骨格硬直、四肢不快感、注射部位硬結、注射部位出血、注射部位不快感、注射部位内出血、注射部位変色、注射部位知覚低下、注射部位熱感、倦怠感、白血球数増加(それぞれ0.1〜1%未満)、蜂巣炎、リンパ節症、失神(強直間代運動を伴うことがある)、嘔吐、関節痛、筋肉痛、注射部位血腫、無力症、悪寒、疲労(それぞれ頻度不明)が報告されています。
ガーダシル®添付⽂書の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照

5.定期接種(A類疾病)ワクチン

2013年4月より、HPVワクチンは定期接種のワクチンです。対象は、小学校6年生から高校1年生相当の女子となっています。
(※男性への接種は任意接種となります。)

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