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シルガード®9全例登録専用ページ

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お知らせ


接種医用システム「HPV9全例登録」の改修のお知らせ(2022年5月31日)


▼イメージ上の説明動画はこちら

シルガード9接種希望者 来院時の流れ

※2回目以降の接種フロー→7へ
※転院フロー(転院前の接種医による転院処理)→8へ
※転院フロー(転院後の接種医による入力)→9へ
※複数接種医IDを一つにまとめる方法→11へ

(1)全例登録システム操作手順の動画

 【説明動画1】「HPV9全例登録」新規登録  別画面で再生する >


 【説明動画2】「ワクチンQダイアリー」新規登録  別画面で再生する >


 【説明動画3】初回接種フロー(接種前確認事項入力~閲覧申請)  別画面で再生する >


 【説明動画3.1】二次元コード/接種医コードによる接種医登録  別画面で再生する >


 【説明動画4】初回接種フロー(接種前確認事項の確認~接種後情報入力)  別画面で再生する >


 【説明動画5】初回接種フロー(接種医による次回接種予定日の入力)  別画面で再生する >


 【説明動画6】初回接種フロー(被接種者による次回接種予定日の入力)  別画面で再生する >


 7. 2回目以降の接種フロー  別画面で再生する >


 8. 転院フロー(転院前の接種医による転院処理)  別画面で再生する >


 9. 転院フロー(転院後の接種医による入力)  別画面で再生する >


 【説明動画10】複数医療機関の登録方法  別画面で再生する >


 11. 複数接種医IDを一つにまとめる方法  別画面で再生する >


(2)よくあるご質問について

全例登録全般

シルガード®9水性懸濁筋注シリンジ(以下、シルガード9)の承認審査の過程において、国内でこれまでに承認されたHPVワクチンにおける「多様な症状」の問題が検討され、被接種者の全例を把握(登録)し、有害事象が発現した際に追跡可能な体制を整備することが必要とされました。本活動は医薬品医療機器等法に基づく承認及び承認の際に承認条件として付された本活動を含む医薬品リスク管理計画の履行に基づく活動です(法的根拠に基づく活動です)。本活動の目的は以下のとおりです。

  • すべての被接種者を登録し既往歴を含む背景情報を入力可能なシステムを構築することにより、少なくとも販売開始後2年間における本剤の被接種者全例を把握する。この全例登録システムにより、本剤接種と時間的に関連して「多様な症状」を発現し副反応疑いとして報告された症例を特定し、その症例を追跡することで本剤の被接種者集団全体における「多様な症状」の発現状況を把握する。

最初に、被接種者が「ワクチンQダイアリー」(Webシステム)にアクセスし、名前、連絡先情報、予診票情報等を入力します。その後、接種医が、「HPV9全例登録」(Webシステム)にアクセスし、被接種者の入力内容を確認し、接種後に接種日時、接種部位等を入力することで登録が完了します。詳しい方法は操作マニュアル(詳細版)動画コンテンツでご確認いただけます。

医療従事者の方が説明することを想定した資料を準備していますので、ご活用ください。被接種者のフローに合わせて、予約時・接種前そして接種後の各時点に医療従事者の方が確認する項目とフローをまとめています。 ワクチンQダイアリーを被接種者に説明していただく際に、医療従事者にご利用いただくサポートツールになります。

利用フローの概要は操作マニュアル(詳細版)の最初のページでご確認いただけます。同じ資料で詳細な入力方法もご確認いただけます。

「HPV9全例登録」の動作推奨環境はこちら

端末OS
(各最新ソフトウェアアップデート適応済)
ブラウザ
(各最新バージョン)
WindowsWindows 10●Microsoft Edge
●Google Chrome
MacmacOS Catalina 10.15.6●Safari
●Google Chrome
Android
 タブレット(RenovoTab5)
Android 10●標準ブラウザ
(Google Chrome)

注)Internet Explorerでは正しく表示されない可能性があります。

「ワクチンQダイアリー」の動作推奨環境はこちら

端末OS
(各最新ソフトウェアアップデート適応済)
ブラウザ
(各最新バージョン)
WindowsWindows 10●Microsoft Edge
●Google Chrome
MacmacOS Catalina 10.15.6●Safari
●Google Chrome
iPhoneiOS14●Safari
Android
 タブレット(RenovoTab5)
Android 10●標準ブラウザ
(Google Chrome)

注)Internet Explorerでは正しく表示されない可能性があります。

利用端末へのインストールは不要です。「HPV9全例登録」と「ワクチンQダイアリー」はいずれもWebブラウザを介して利用するWebシステムです。URL入力または二次元コードを読み込んでいただくことにより、システムをご利用いただけます。

利用端末に情報は保存されません(画面キャプチャを端末本体に保存された場合は除く)。本システムは、データサーバー(日本国内に設置)にデータが保管されます。また、本システムはID、パスワードがなければログインできません。
なお、接種時のシステム入力を通知する E-mailに被接種者のお名前が表示されますので、適切な管理をお願いいたします。

3省2ガイドラインに準拠した開発、運用を実施しています。
 (1)「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」(厚労省,医療機関等向け)
 (2)「医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライン」(経産省,ベンダー向け)
 (3)「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン(総務省,ベンダー向け)
(現在(2)と(3)が「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供ベンダーにおける安全性ガイドライン」に統合されています。)
また、ISMS(ISO/IEC27001)の認証も受けて運営されています。

接種医用e-learning

全ての接種医のe-learningの受講をお願いいたします。
接種医は全員、被接種者への適正使用情報の提供、e-learningの受講、「HPV9全例登録」への登録が必要です。

同一医療機関内のe-learning集合受講は可能です。集合受講いただく場合は、代表者に視聴登録を行っていただき、視聴後、確認画面で受講者全員の氏名入力をお願いします。

再度のe-learning受講は不要です。ただし、異動先の医療機関で「HPV9全例登録」への接種医登録が再び必要となります。

以下の手順に従って、ご使用ください。

  1. 接種医用e-learning受講用URL(https://nlp.netlearning.co.jp/ns/common/default.aspx)もしくは二次元コード(以下参照)にてアクセス
  2. 企業ID・パスワードを入力しログイン
    (企業IDは NLRP1005002、パスワードは GGAQ5739DW)
  3. 新規登録画面にてE-mailアドレス、お名前、施設名等の必要事項を入力し、【確認】をクリック
  4. 登録画面にて記入内容を確認し、内容が正しければ【発行】をクリック
  5. ユーザーID・パスワードが発行されます。(登録されたメールアドレス宛に自動送信されます)なお、e-learningと「HPV9全例登録」のユーザーID・パスワードは、同一のものが使用可能です。

無料です。ただし、e-learningご視聴時の通信費用はご負担いただくこととなりますのでご了承ください。

Welbyカスタマーサポート(0120-232-358、hpv9@welby.jp)へお問合せください。

ネットラーニングラーニングセンター(suppot@netlearning.co.jp)へお問合せください。恐れ入りますが、お問合せ受付はメールのみとなります。

ネットラーニングラーニングセンター(suppot@netlearning.co.jp)へお問合せください。恐れ入りますが、お問合せ受付はメールのみとなります。

ネットラーニングラーニングセンター(suppot@netlearning.co.jp)へお問合せをお願いいたします。恐れ入りますが、お問合せ受付はメールのみとなります。

「ワクチンQダイアリー」(被接種者用Webシステム)

入力項目は以下のとおりです。

  • 被接種者情報
    • 氏名
    • 生年月日
    • 住所
    • 郵便番号
    • 連絡先(電話番号、メールアドレス)
    • イニシャル
    • 過去の予防接種の接種内容・接種時期
    • 既往歴、合併症の有無等
    • 体調変化の有無

はい。予診票(紙)の一部の情報を「ワクチンQダイアリー」へご入力お願いします。なお、予診票(紙)は、医療機関にて必要に応じて適切な保管をお願いします。

「多様な症状」の発現状況について規制当局より照会があった際、被接種者の背景情報も含めた検討が必要となるためです。

「ワクチンQダイアリー利用規約」及び「『ワクチンQダイアリー』個人情報の取り扱いについて 同意説明書」を「ワクチンQダイアリー」上で表示し、被接種者が読み、理解した上で同意いただきます。

やむを得ない事情により「ワクチンQダイアリー」への登録が出来ない方の場合は、全例登録票(紙)による登録が可能です。この場合はシルガード9を接種後、接種医にご記入いただきます。詳しい手順についてはこちらをご確認ください。

対象です。全例登録の対象者は、日本国内でシルガード9を接種した方すべてになります。したがって、日本在住の外国人、海外在住の外国人の方もシルガード9を日本で接種した場合は、全例登録の対象です。
『ワクチンQダイアリー』は日本語/英語/中国語の3カ国語対応しております。

入力方法を解説した動画を準備しておりますので、ご活用ください。

可能です。任意の日程で通知を設定することができます。

「HPV9全例登録」(接種医用Webシステム)

  1. URLもしくは二次元コードにてアクセス
  2. 新規登録をクリック
  3. HPV9全例登録(接種医向け)利用規約に同意
  4. 氏名、電話番号、E-mailアドレス、接種医療機関、パスワードを入力し、【確認】をクリック
  5. 登録画面にて記入内容を確認し、内容が正しければ【登録】をクリック
  6. 登録されたメールアドレス宛にメール配信。

*なお、e-learningと「HPV9全例登録」のユーザーID・パスワードは、同一のものが使用可能です。

大変恐れ入りますが、施設名が候補に出ない場合はシステム登録ができませんので、弊社MRまでご一報をお願いします。また、施設名の登録に時間を要する可能性がありますので、こちらの全例登録票(紙)を用いて被接種者の登録をお願いします。

被接種者が「ワクチンQダイアリー」からすでに入力している内容に、接種後の入力事項として以下を追加入力します。

  • シルガード9 の接種部位
  • 接種日時

1回目の接種時に、次回接種を異なる医師が行うことが分かっている場合は、「HPV9全例登録」で接種後入力事項を入力後、接種予定日変更画面で接種中止(転院希望)を選択してください。2回目の接種医は、システムで被接種者を検索し、被接種者に関する情報の閲覧申請を行い、被接種者から閲覧への同意を得た上で入力を進めていただきます。3回目の接種で接種医が異なる場合も同様です。

本システムは、被接種者の情報を接種医のみが閲覧できる仕様です。したがって、複数の接種医が共通のアカウントを使用することは、個人情報保護の観点からお控えください。

大変恐れ入りますが、全例登録票(紙)を用いて接種医によるご登録をお願いします。詳しい手順についてはこちらをご確認ください。この場合、その後の接種も、全例登録票(紙)での登録をお願いします。

通常通り登録お願いします。システム上、最初の登録は1回目となりますので、過去のHPVワクチン接種状況の欄に、その旨をご記入ください。

入力方法を解説した動画を準備しておりますので、ご活用ください。

全例登録票(紙)による被接種者登録について(接種機会損失回避措置)

次のやむを得ない事情により「ワクチンQダイアリー」に被接種者登録ができない場合にのみ、こちらの全例登録票(紙)による登録をお願いいたします。

  • 接種者が「ワクチンQダイアリー」への登録に同意しない。
  • 利用可能な端末がないため登録ができない。
  • 利用可能な端末があるものの、何らかの理由でフリーアドレス(Gmail、Yahooメール、等)を含めたメールアドレスの取得を拒否している。
  • 診察室での電波を発する電子機器の使用を禁止している。

接種後に接種医より、予診票情報を基に全例登録票(紙)をご記入いただき、登録センターにFAXをお願いします。詳しい手順についてはこちらをご確認ください。

登録センターで平日15:00(月~金、休日を除く)までに受信した全例登録票(紙)は、当日中に再調査の有無を含めて「全例登録票の受領の連絡」をFAX返信いたします。
平日15:00を過ぎて受信した場合は、翌営業日の12:00までに再調査の有無を含めて医療機関に「全例登録票の受領の連絡」をFAX返信いたします。

  • 例えば、登録センターで土曜日にFAXを受信した場合は、月曜日の12:00までに「全例登録票の受領の連絡」をFAX返信いたします。
  • なお、受信枚数の状況によっては登録センターからのFAX返信に時間を要する場合があります。また、医療機関の開院時間を考慮し、18:30以降の登録センターからのFAX返信は控えさせていただいております。この場合は、FAX返信が翌日になる旨、ご了承ください。

また、場合によっては、医療機関よりFAXを受領した後、記載内容の確認に時間を要する場合もございます。ご理解とご了承をお願いします。

不要です。誤って登録された場合は、重複登録となりますため、お手数ですが弊社MR等にご連絡をお願いします。

次の理由から、「全例登録票(紙)」による登録において被接種者の同意は必須ではないと考えています。

  • 「全例登録票(紙)」による登録において、医療機関より必要な情報を収集することは、[「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)(平成29年5月作成(令和2年10月一部改正))]に準拠して行っております。このガイダンスのQ4-11では、医療機関が製薬企業の実施する医薬品の製造販売後調査に協力する際は医薬品医療機器等法に基づく義務等となっていることから、医療機関では、「法令に基づく場合」として、本人の同意を得ずに第三者提供を行うことが可能であると示されています。
  • 「全例登録による強化安全監視活動」の実施は、この法に基づく活動であり、ガイダンスに基づくと、企業が医療機関より直接、本活動に必要な情報を収集する全例登録票(紙)による登録においては、医療機関が被接種者本人の同意を得ずに企業に情報提供することが可能と考えております。

なお、「全例登録票(紙)」は、本人の同意を得て行う「ワクチンQ ダイアリー」での収集情報とは異なり、氏名、住所、電話番号、メールアドレス等の個人情報は収集しておりません。

接種医より、手順(こちら)に従って全例登録票(紙)をMSDにFAX送付いただいた後は、(その症例については)MSDの登録センターで受付・管理いたします。FAXいただいた全例登録票(紙)の被接種者の情報は、MSDが「ワクチンQダイアリー」のシステムに代理入力することはなく、システムとは別途で個別管理いたします。

全例登録票(紙)を用いて登録された被接種者に関しては、以降の接種についても、接種医は全例登録票(紙)への記入・FAXが必要となります。全例登録票(紙)を用いて登録された被接種者は、紙との二重集計となるリスクを避けるため、「ワクチンQダイアリー」へのシステム入力は不要となります。

全例登録システムへのアクセス

・「HPV9全例登録」(接種医用Webシステム)へのアクセスはこちら

「HPV9全例登録」(接種医用Webシステム)QRコード

https://vaccine-q-diary.com/doctor/lp/

取扱説明書等(資材)

資材名 更新日 イメージ(PDF) 資料内容
「全例登録による強化安全監視活動」へのご協力のお願い2022年5月●「全例登録による強化安全監視活動」へのご協力のお願い
● 事前に受講いただくe-learningの受講方法及び「HPV9全例登録」への登録方法
『HPV9全例登録』操作説明書2022年5月 ● 「HPV9全例登録」システムの操作概要
『HPV9全例登録』操作マニュアル(詳細版)2022年5月 ● 「HPV9全例登録」システムの詳細な操作説明
『HPV9全例登録』利用規約2020年10月 ● 「HPV9全例登録」をご利用いただくための利用規約
● 「HPV9全例登録」システム内で確認いただく文書のPDF版
医療従事者向けチェックリスト2021年6月 ● 医療従事者が予約時、接種来院時に実施いただく説明等の概要
接種機会損失回避措置 手順等説明文書2021年3月 ● 被接種者が『ワクチンQダイアリー』に登録できない場合の回避措置の説明文書
全例登録票(紙)2021年4月 ● 被接種者が『ワクチンQダイアリー』に登録できない場合に接種医に記入いただく紙の全例登録票
「ワクチンQダイアリー同意説明書」改訂のお知らせ2021年5月 ● 「ワクチンQダイアリーの利用に伴う個人情報の取扱いについて同意説明書」改訂のお知らせ文書
『ワクチンQダイアリー』操作説明書2021年6月 ● 『ワクチンQダイアリー』の操作概要
『ワクチンQダイアリー』操作説明書 中国語版2021年6月 ● 『ワクチンQダイアリー』の操作概要 中国語版
『ワクチンQダイアリー』操作説明書 英語版2021年6月 ● 『ワクチンQダイアリー』の操作概要 英語版
『ワクチンQダイアリー』操作マニュアル(詳細版)2022年5月 ● 『ワクチンQダイアリー』の詳細な操作説明
『ワクチンQダイアリー』利用規約2020年10月 ● 『ワクチンQダイアリー』を被接種者にご利用いただくための利用規約
● 『ワクチンQダイアリー』システム内で確認いただく文書のPDF版
『ワクチンQダイアリー』個人情報の取り扱いについて 同意説明書2021年4月 ● 『ワクチンQダイアリー』を被接種者にご利用いただくための個人情報の取り扱いに関する同意説明書
● 『ワクチンQダイアリー』システム内で確認いただく文書のPDF版
『ワクチンQダイアリー』被接種者向け説明文書2021年6月 ● 『ワクチンQダイアリー』に関する被接種者への説明文書