薬物動態:肝機能障害者(外国人データ)

薬物動態:肝機能障害者(外国人データ)1)

1)社内資料(非日本人肝機能障害者を対象とした単回投与試験:P03742試験)

軽度、中等度及び重度肝機能障害者(それぞれChild-PughクラスA、B及びC)並びに肝機能正常者にノクサフィル®経口懸濁液400mgを単回投与した結果、肝機能障害がポサコナゾールの薬物動態に及ぼす臨床的に意味のある影響がみられなかったため、肝機能障害者へのポサコナゾールの用量調節の必要はないと考えられました。

ノクサフィル®経口懸濁液400mgを肝機能正常者又は肝機能障害者に食後単回経口投与した際の血漿中薬物動態パラメータ

平均値(変動係数%)
※1:中央値(範囲)、※2:肝機能障害を有する患者と人種、年齢、身長、体重及び性別でマッチングさせた肝機能正常者、※3:5例
*:国内未承認の剤形、用法・用量

注意:本邦で承認されたノクサフィル®の剤形は錠剤又は静注液です。

6. 用法及び用量

錠100mg
通常、成人にはポサコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は300mgを1日1回経口投与する。

点滴静注300mg
通常、成人にはポサコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は300mgを1日1回、中心静脈ラインから約90分間かけて緩徐に点滴静注する。

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