製品特性
製品特性
1.ノクサフィル®は、侵襲性真菌症予防における複数のエビデンスを有し、海外ガイドラインにおいて予防投与として推奨を得ています。
アスペルギルス症治療の実践的臨床ガイドライン:Infectious Diseases Society of America
(Patterson TF et al. Clin Infect Dis. 2016; 63(4): e1-e60. P.e7, PROPHYLAXIS OF INVASIVE ASPERGILLOSIS. V. 66)
アスペルギルス症診療ガイドライン:2017 ESCMID-ECMM-ERS
ESCMID=European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases,
ECMM=European Confederation of Medical Mycology, ERS=European Respiratory Society
(Ullumann AJ et al. Clin Microbiol Infect . 2018; 24 Suppl 1: e1-e38. P.e14, Table 26.)
2.予防投与により既存のアゾール系薬(フルコナゾール/イトラコナゾール)を対照とした試験において、侵襲性真菌症の発症抑制効果を示しました。
ノクサフィル®の侵襲性真菌症の予防効果に関するエビデンスは、日本人患者を対象とした予防投与の臨床試験を新たに実施することなく、承認時評価資料である海外臨床試験データに基づいて承認されており、国内の承認内容とは異なる製剤(経口懸濁剤)を用いた成績が含まれています。
3.侵襲性アスペルギルス症に対する治療効果を示しました。
ノクサフィル®の侵襲性アスペルギルス症の治療効果に関するエビデンスには、国内の承認内容とは異なる用法及び用量による成績が含まれています。
4.真菌症(フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)に対する治療効果を示しました。
ノクサフィル®のフサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫の治療効果に関するエビデンスは、国内で実施した臨床試験成績及び承認時評価資料である海外臨床試験データに基づいて承認されており、国内の承認内容とは異なる製剤(経口懸濁液)及び菌種を用いた成績が含まれています。