薬物動態:心電図に及ぼす影響(外国人データ)

薬物動態:心電図に及ぼす影響(外国人データ)1

1)承認時評価資料(外国人健康成人を対象としたQT/QTc評価試験:
P02489、P02810、P02811、P02812及びP02862試験の併合解析の結果)

外国人健康成人にノクサフィル®経口懸濁液*を投与したときのQT間隔延長の影響を評価するため、プラセボ対照試験(P02810試験)に加えて、プラセボ対照を設定しない4試験(P02489、P02811、P02812及びP02862試験)を実施しました。そのうち189例(ノクサフィル®群173例、プラセボ群16例)を対象に、同一時刻で複数時点の心電図を記録し、5試験の心電図データを併合し評価しました。ノクサフィル®群には女性(38%)及び高齢者(14%)が含まれていました。投与後12時間のQTcF(補正法により心拍数で補正したQT)間隔のベースラインからの変化量の要約統計量は以下のとおりでした。

健康成人へのノクサフィル®経口懸濁液400mg又はプラセボを1日2回投与した試験におけるQTcF間隔のベースラインからの平均変化量(投与後0~12時間)

ノクサフィル®経口懸濁液の用法・用量

  • P02489試験:400mg1日2回経口投与を10日間(その間、グリピジドを2回単回投与)
  • P02810試験:400mg1日2回経口投与又はプラセボ1日2回経口投与を8日間
  • P02811試験:400mg1日2回経口投与を8日間
  • P02812試験:400mgを単回、その後400mg1日2回経口投与を8日間
  • P02862試験:400mg1日2回経口投与を8日間(その間、タクロリムスを2回単回投与)

*:国内未承認の剤形、用法・用量

注意:本邦で承認されたノクサフィル®の剤形は錠剤又は静注液です。

4. 効能又は効果

○造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防
○下記の真菌症の治療
侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫

 

6. 用法及び用量

錠100mg
通常、成人にはポサコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は300mgを1日1回経口投与する。

点滴静注300mg
通常、成人にはポサコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は300mgを1日1回、中心静脈ラインから約90分間かけて緩徐に点滴静注する。

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