製品特性

製品特性

1 ザバクサ®は、国内で注射用として24年ぶりに登場した、新規セフェム系薬である「セフトロザン硫酸塩」に、β-ラクタマーゼ阻害剤「タゾバクタムナトリウム」を配合した注射用セフェム系抗菌薬です。

2 主にグラム陰性菌に対する幅広い抗菌活性を示しました(in vitro)。

適応菌種:本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌、緑膿菌

MIC/感受性試験はこちら>

3 細菌の耐性化メカニズムによる影響を受けにくいことが確認されました(in vitro、緑膿菌データ)。

作用機序と耐性化メカニズムはこちら>

4 複雑性尿路感染症を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験で、ME集団における治験薬の最終投与後7日目時点での細菌学的効果は80.7%、CE集団における臨床効果は96.6%でした。

臨床成績 尿路感染症はこちら>

5 複雑性腹腔内感染症を対象としたメトロニダゾール注射液併用での国内第Ⅲ相臨床試験で、CE集団における治験薬の投与開始28日目時点での臨床効果は92.0%、EME集団における細菌学的効果は90.2%でした。

臨床成績 腹腔内感染症はこちら>

6 人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相非劣性試験で、ITT集団における投与終了後7~14日目時点での臨床効果は54.4%、投与開始後28日目の総死亡率は24.0%でした。

臨床成績 肺炎・敗血症はこちら>

7 安全性

〈複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験〉
複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、ザバクサ®の投与を受けた214例中39例(18.2%)に副作用が認められました。主な副作用はALT増加15例(7.0%)、AST増加15例(7.0%)、下痢9例(4.2%)、悪心3例(1.4%)、γ-GTP増加3例(1.4%)でした。(承認時)
複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験において、ザバクサ®の投与を受けた1,002例中93例(9.3%)に副作用が認められました。主な副作用は悪心17例(1.7%)、下痢16例(1.6%)、頭痛14例(1.4%)、AST増加10例(1.0%)でした。(承認時)

〈人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験〉
ザバクサ®の投与を受けた361例中38例(10.5%)に副作用が認められました。主な副作用は下痢4例(1.1%)、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎4例(1.1%)、肝酵素上昇4例(1.1%)、肝機能検査異常4例( 1.1%)でした。(効能効果追加取得時)
なお、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明注1))、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(0.4%)、急性腎障害(0.1%)、脳出血(頻度不明注1))が報告されました。

注1)海外で報告された副作用

副作用はこちら>

ME:Microbiologically Evaluable
CE:Clinically Evaluable
EME:Expanded Microbiologically Evaluable
ITT:Intent-to-Treat

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