副作用(臨床検査値の異常変動を含む)

副作用(臨床検査値の異常変動を含む)

〈複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験〉
複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、ザバクサ®の投与を受けた214例中39例(18.2%)に副作用が認められた。主な副作用はALT増加15例(7.0%)、AST増加15例(7.0%)、下痢9例(4.2%)、悪心3例(1.4%)、γ-GTP増加3例(1.4%)であった。(承認時)
複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験において、ザバクサ®の投与を受けた1,002例中93例(9.3%)に副作用が認められた。主な副作用は悪心17例(1.7%)、下痢16例(1.6%)、頭痛14例(1.4%)、AST増加10例(1.0%)であった。(承認時)

〈人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験〉
ザバクサ®の投与を受けた361例中38例(10.5%)に副作用が認められた。主な副作用は下痢4例(1.1%)、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎4例(1.1%)、肝酵素上昇4例(1.1%)、肝機能検査異常4例 (1.1%)であった。(効能効果追加取得時)
なお、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明注1))、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(0.4%)、急性腎障害(0.1%)、脳出血(頻度不明注1))が報告されている。

注1)海外で報告された副作用

国内第Ⅲ相試験における副作用発現率(承認時)
海外第Ⅲ相試験における副作用発現率(承認時)
国際共同第Ⅲ相試験における人工呼吸器を装着している院内肺炎患者の副作用発現率(効能効果追加取得時)

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