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副作用

副作用(001試験)

第Ⅲ相国際共同試験(001試験)における副作用

移植後24週目までの副作用は、プレバイミス®群で373例中63例(16.9%)、プラセボ群で192例中23例(12.0%)に認められました。両群で頻度の高かった副作用(発現頻度2%以上)は、プレバイミス®群で悪心27例(7.2%)、下痢9例(2.4%)、プラセボ群で悪心7例(3.6%)でした。重篤な副作用は、プレバイミス®群で汎血球減少症、血小板減少症及び生着遅延が各1例、プラセボ群でボーエン病、精神状態変化及び急性腎障害が各1例でした。投与中止に至った副作用は、プレバイミス®群18例(4.8%)、プラセボ群7例(3.6%)で、主なものはプレバイミス®群で悪心6例、嘔吐3例、腹痛2例、プラゼボ群で悪心2例でした。
本試験において、死亡に至った副作用は認められませんでした。

■第Ⅲ相国際共同試験(001試験)における副作用発現率(臨床検査値異常含む)

第Ⅲ相国際共同試験(001試験)における副作用発現率

MedDRA ver.19.0
同一被験者が2件以上の副作用を発現した場合、同一分類内であれば1件とし、異なる分類であれば、それぞれ1件として集計した。

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