製品特性
製品特性
1. プレバイミス®は、同種造血幹細胞移植(HSCT)患者におけるサイトメガロ ウイルス (CMV)感染症の発症抑制の適応を有する薬剤です。
2. プレバイミス®は、世界初のCMVターミナーゼ阻害剤です。
3. <移植後約100日目まで投与>
CMV抗体陽性の成人HSCT患者を対象にした第Ⅲ相国際共同試験(001試験)では、主要評価項目である移植後24週以内に臨床的に意味のあるCMV感染がみられた患者の割合において、プラセボ群に対し、プレバイミス®群の優越性が検証されました[群間差:-23.5%、片側p値:p<0.0001、層(高リスク/低リスク)で調整したMantel-Haenszel法]。
<移植後約200日目まで投与>
晩期※CMV感染リスクを有する患者を対象にした第Ⅲ相国際共同試験(040試験)では、主要評価項目である移植後14週から移植後28週までに臨床的に意味のあるCMV感染がみられた患者の割合において、プラセボ群に対し、プレバイミス®群の優越性が検証されました[群間差:-16.1%、片側p値:p=0.0005、層(HLA半合致ドナーの該当または非該当)で調整したMantel-Haenszel法]。
※:移植後14週(約100日)以降
4. 第Ⅲ相国際共同試験(001試験)において、CMV抗体陽性の成人HSCT患者にプレバイミス®またはプラセボを投与した際の、移植後48週時点における全死亡の累積発生率は、プレバイミス®群で20.9%、プラセボ群で25.5%でした[両側p値:p=0.1224(多重性の調整なし)、層(高リスク/低リスク)で調整したログランク検定]。
5. プレバイミス®は錠剤と点滴静注の2剤形です。
6. 安全性
主な副作用は、胃腸障害として悪心(5%以上)、下痢(1%以上5%未満)、嘔吐(1%以上5%未満)、免疫系障害として過敏症(1%未満)でした。
製品電子添文における副作用及び各試験成績の安全性をご参照ください。