製品特性

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1 プレバイミス®は、同種造血幹細胞移植(HSCT)患者におけるサイトメガロ ウイルス (CMV)感染症の発症抑制の適応を有する薬剤です。

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2プレバイミス®は、世界初のCMVターミナーゼ阻害剤です。

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3CMV抗体陽性の成人HSCT患者を対象にした第Ⅲ相国際共同試験(001試験)では、主要評価項目である移植後24週以内に臨床的に意味のあるCMV感染がみられた患者の割合において、プラセボ群に対し、プレバイミス®の優越性が検証されました(群間差:-23.5%、片側p値:p<0.0001)。

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4第Ⅲ相国際共同試験(001試験)において、CMV抗体陽性の成人HSCT患者にプレバイミス®またはプラセボを投与した際の、移植後48週時点における全死亡の累積発生率は、プレバイミス®群で20.9%、プラセボ群で25.5%でした。

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5プレバイミス®は錠剤と点滴静注の2剤形です。

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6プレバイミス®を移植後14週目まで経口または静脈内投与した第Ⅲ相国際共同試験(001試験)では、移植後24週目までに、プレバイミス®の投与を受けた373例中63例(16.9%)に副作用が認められました。
主な副作用は、胃腸障害として悪心(5%以上)、下痢(1%以上5%未満)、嘔吐(1%以上5%未満)、免疫系障害として過敏症(1%未満)でした。(承認時)
安全性情報につきましては、製品添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください

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