開発の経緯

開発の経緯

同種造血幹細胞移植(HSCT)患者は重度の免疫抑制状態にあるため、潜伏感染していたヒトサイトメガロウイルス(CMV)感染及びCMV感染症のリスクが高く、全身状態の悪化や死亡リスクの増加が懸念されます。HSCT後のCMV感染症の対策として先制治療が行われるようになってからは、CMV感染症自体の発現率は著しく低下しています。しかし、特にCMV抗体陽性同種HSCT患者ではCMV血症が確認される可能性が高く、CMV血症による全体的な死亡のリスクは依然として高いことから、HSCT患者でのCMV感染及び感染症の予防に有効かつ忍容性が良好な抗CMV薬の開発が望まれていました。

プレバイミス®錠240mg/点滴静注240mg(一般名:レテルモビル 以下、本剤)はAiCuris GmbH & Co. KGで創製され、同社及びBayer Healthcare AG、MSD株式会社、Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.により開発された新規のCMVターミナーゼ阻害剤です。

本剤は、錠剤/注射剤の両製剤による各種臨床試験が実施され、CMV抗体陽性の同種HSCT患者(日本人を含む)を対象とした第Ⅲ相国際共同試験(001試験)の結果に基づき、米国、カナダでは2017年11月に、欧州連合では2018年1月に製造販売承認を取得しました。

国内では第Ⅲ相国際共同試験の結果を受けて、製造販売承認申請を行い、「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を適応症とする承認を2018年3月に取得しました。

なお、本剤は2016年2月25日に、厚生労働大臣より希少疾病用医薬品としての指定を受けています[指定番号(28薬)第374号]。

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