薬物動態:腎機能障害者(外国人データ)

薬物動態:腎機能障害者(外国人データ)1)

外国人腎機能障害者に、レテルモビルを1日1回8日間反復経口投与した際、腎機能正常者(推算糸球体濾過量が90mL/min/1.73m2以上)と比較して、レテルモビルのAUC0-24hrは、中等度(推算糸球体濾過量が30~59mL/min/1.73m2)腎機能障害者では約1.9倍及び重度(推算糸球体濾過量が30mL/min/1.73m2未満)腎機能障害者では約1.4倍高値でした。

■腎機能障害者及び健康被験者のレテルモビル反復経口投与後(8日目)のレテルモビルの薬物動態パラメータ

腎機能障害者及び健康被験者のレテルモビル反復経口投与後(8日目)のレテルモビルの薬物動態パラメータ

※1:中等度及び重度腎機能障害者と性別、年齢、BMIをマッチングさせた健康男女
※2:腎機能の程度;健康被験者は推算糸球体濾過量90mL/min/1.73m2以上、中等度は推算糸球体濾過量が30~59mL/min/1.73m2、重度は推算糸球体濾過量が30mL/min/1.73m2未満
※3:中央値(範囲)

4. 効能又は効果
 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

6. 用法及び用量
  錠240mg
  通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する。
  点滴静注240mg
  通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
  点滴静注240mg
  9.2 腎機能障害患者
  9.2.1 中等度又は重度(クレアチニンクリアランス<50mL/min)の腎機能障害のある患者
    定期的に腎機能検査を実施する等観察を十分に行うこと。添加剤ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンの蓄積により腎機能障害の悪化等を引き起こすおそれがある。[15.2.2参照]

1)社内資料(腎機能障害者及び健康被験者を対象とした反復経口投与試験:006試験)

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