薬物動態:肝機能障害者(外国人データ)

薬物動態:肝機能障害者(外国人データ)1)

外国人肝機能障害者に、レテルモビルを1日1回8日間反復経口投与した際、肝機能正常者と比較して、レテルモビルのAUC0-24hrは、Child-Pugh分類に基づく中等度(Child-Pugh B)肝機能障害者では約1.6倍及びChild-Pugh分類に基づく重度(Child-Pugh C)肝機能障害者では約3.8倍高値でした。

■肝機能障害者及び健康被験者のレテルモビル反復経口投与後(8日目)のレテルモビルの薬物動態パラメータ

肝機能障害者及び健康被験者のレテルモビル反復経口投与後(8日目)のレテルモビルの薬物動態パラメータ

※1:中等度または重度肝機能障害者と年齢、BMI、人種をマッチングさせた健康女性
※2:t1/2は6例
※3:中央値(範囲)

4. 効能又は効果
 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

6. 用法及び用量
  錠240mg
  通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する。
  点滴静注240mg
  通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
  9.3 肝機能障害患者
  9.3.1 重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害のある患者
    レテルモビルの血漿中濃度が上昇するおそれがある。[16.6.2参照]

1)社内資料(肝機能障害者及び健康女性被験者を対象とした反復経口投与試験:015試験)

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