副反応

臨床試験(治験)

本剤の最近実施された臨床試験では65例中49例(75.4%)96件の副反応が認められた。その主なものは注射部位疼痛47件(72.3%)、注射部位発赤17件(26.2%)、注射部位腫脹15件(23.1%)、頭痛4件(6.2%)、腋窩痛3件(4.6%)、注射部位瘙痒感2件(3.1%)であった。


使用成績調査

調査症例数1116例中11例(1.0%)18件の副反応が認められた。主な副反応は注射部位腫脹等の注射部位局所反応6例(0.5%)8件であった。


(1)重大な副反応
1)アナフィラキシー様反応(頻度不明)注):呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹、発汗等があらわれることがあるので、接種後は
  観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
2)血小板減少(頻度不明)注):小康期にある特発性血小板減少性紫斑病患者において血小板減少の再燃がみられたことが
  報告されているので、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
3)知覚異常、ギランバレー症候群等の急性神経根障害(頻度不明)注):知覚異常、ギランバレー症候群等の急性神経根障害が
  あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
4)蜂巣炎・蜂巣炎様反応(いずれも頻度不明)注):本剤接種後、一過性の主として注射部位を中心とした蜂巣炎・蜂巣炎様反応
 (発赤、腫脹、疼痛、発熱等)があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
注)自発報告あるいは海外において認められている。
† 新製剤及び旧製剤で認められた副反応を記載

(2)その他の副反応


その他の副反応


注)自発報告あるいは海外において認められている。 † 新製剤及び旧製剤で認められた副反応を記載

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