薬物動態 血漿中濃度（生物学的同等性試験）
薬物動態 血漿中濃度（生物学的同等性試験）
投与0時間から48時間後までの血漿中薬物濃度−時間曲線下面積（AUC0-48hr）および最高血漿中薬物濃度（Cmax）の幾何平均比（配合剤/単剤併用）［90％信頼区間］は、シタグリプチンでそれぞれ0.99［0.98, 1.00］および0.97［0.93,1.02］、イプラグリフロジンでそれぞれ0.99［0.97, 1.01］および1.02［0.94, 1.10］でした。
シタグリプチンおよびイプラグリフロジンのAUC0-48hrおよびCmaxの幾何平均比の90％信頼区間は、いずれも生物学的同等性の評価基準である［0.80, 1.25］の範囲に含まれていたことから、スージャヌ®配合錠は、シタグリプチン50mgおよびイプラグリフロジン50mg併用と生物学的に同等であると判定されました。
国内第Ⅰ相臨床試験P855（承認申請時評価資料）
健康成人におけるスージャヌ®配合錠または
シタグリプチン50mg・イプラグリフロジン50mg併用投与後の
シタグリプチン薬物動態パラメータ
健康成人におけるスージャヌ®配合錠または
シタグリプチン50mg・イプラグリフロジン50mg併用投与後の
イプラグリフロジン薬物動態パラメータ
試験概要
対 象
健康成人男性40例
方 法
対象を無作為に2群（各群20例）に割り付け、クロスオーバー法により、各投与期にスージャヌ®配合錠、またはシタグリプチン50mgおよびイプラグリフロジン50mg各単剤を併用で空腹時に単回経口投与した。
「禁忌」等その他項目はこちらをご参照ください。