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副作用

副作用(001試験および040試験)

※:治験担当医師が盲検下で治験薬との因果関係ありと判定した有害事象を副作用と定義した。

第Ⅲ相国際共同試験(001試験)における副作用

移植後24週目までの副作用は、プレバイミス®群で373例中63例(16.9%)、プラセボ群で192例中23例(12.0%)に認められました。両群で頻度の高かった副作用(発現頻度2%以上)は、プレバイミス®群で悪心27例(7.2%)、下痢9例(2.4%)、プラセボ群で悪心7例(3.6%)でした。重篤な副作用は、プレバイミス®群で汎血球減少症、血小板減少症及び生着遅延が各1例、プラセボ群でボーエン病、精神状態変化及び急性腎障害が各1例でした。投与中止に至った副作用は、プレバイミス®群18例(4.8%)、プラセボ群7例(3.6%)で、主なものはプレバイミス®群で悪心6例、嘔吐3例、腹痛2例、プラゼボ群で悪心2例でした。
本試験において、死亡に至った副作用は認められませんでした。

■第Ⅲ相国際共同試験(001試験)における副作用発現率(臨床検査値異常含む)

第Ⅲ相国際共同試験(001試験)における副作用発現率

MedDRA ver.19.0
同一被験者が2件以上の副作用を発現した場合、同一分類内であれば1件とし、異なる分類であれば、それぞれ1件として集計した。

第Ⅲ相国際共同試験(040試験)における副作用

移植後14週から28週までの副作用は、プレバイミス®群で144例中4例(2.8%)、プラセボ群で74例中3例(4.1%)に認められました。各群で頻度の高かった副作用(発現頻度1%以上)は、プレバイミス®群で悪心3例(2.1%)、嘔吐2例(1.4%)、プラセボ群で腹痛、鼓腸、悪心、疲労各1例(1.4%)でした。
本試験において、重篤な副作用、投与中止に至った副作用、死亡に至った副作用は認められませんでした。

■第Ⅲ相国際共同試験(040試験)における副作用発現率

第Ⅲ相国際共同試験(040試験)における副作用発現率

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