製品特性

トリプルネガティブ乳癌*:製品特性

*PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント(PD-1経路)を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない、PD-L1発現陽性(CPS≧10)の切除不能な転移・再発又は局所進行性のトリプルネガティブ乳癌患者において、キイトルーダ®併用群はプラセボ併用群**に対して、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    プラセボ併用群に対するキイトルーダ®併用群のPFSのハザード比は、0.65(95%CI:0.49, 0.86)でした(p=0.0012、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.00411; 検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-355試験)]

*キイトルーダ®+化学療法(ゲムシタビン及びカルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセル)併用群
**プラセボ+化学療法(ゲムシタビン及びカルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセル)併用群

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

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  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用(発現率10%以上)として、貧血、好中球減少、悪心、下痢、疲労、食欲減退、そう痒症、発疹が報告されています。

    詳細につきましては添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
5.21 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.22 PD-L1発現率(CPS)について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
[17.1.19参照]

6. 用法及び用量(抜粋)
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉

7.3 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。[17.1.19参照]