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PD-L1検査薬

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」
(Autostainer Link 48用)の概要

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(ASL48用)キット構成内容注)

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織におけるPD-L1発現状況を評価するためのIHC検査キットです。

❶ 濃縮抗原賦活液

❷ ブロッキング試薬

❸ 一次抗体:抗PD-L1マウスモノクローナル抗体(クローン22C3)

❹ 一次抗体陰性コントロール

❺ リンカー試薬

❻ ポリマー試薬

❼ 基質緩衝液

❽ 発色基質

❾ DABエンハンサー試薬

❿ コントロールスライド

※ 本キットを用いた染色には、上記以外にEnvision FLEX洗浄緩衝液(20×)およびEnvision FLEXヘマトキシリンが必要です(本キットには含まれておりません)。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」キット構成内容
適用機器である自動染色装置:ダコ Autostainer Link 48

注)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」には適用機器である自動染色装置が異なる2種類のキットがあります。Code No.が「SK006」のキットの適用機器である自動染色装置は「ダコ Autostainer Link 48」、Code No.が「GE006」のキットは「ダコ Omnis」になります。また、「GE006」のキットで使用可能な検体は非小細胞肺癌のみになります。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による染色の原理

前処理をした検体中のPD-L1に一次抗体のマウスモノクローナル抗体が結合し、そこにリンカー試薬、ポリマー試薬(デキストラン試薬に二次抗体とペルオキシダーゼが結合)が反応します。続いて基質溶液(発色基質と基質緩衝液)を添加すると抗原部位で試薬と発色基質が反応します。さらにDABエンハンサーによって発色シグナルを増幅します。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による染色の原理

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」における保険収載の内容1)

使用抗体:22C3 ASL48用
保険点数:2700点
保険収載日:2017年2月15日
算定条件:PD-L1タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製
PD-L1タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製は、抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤又は抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。

Q&A

Q トリプルネガティブ乳癌患者に対するキイトルーダ®の効果予測におけるPD-L1検査は、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(ASL48用)キットでないといけないのでしょうか?

A PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(ASL48用)キットは、トリプルネガティブ乳癌におけるキイトルーダ®治療のために性能を確認されたコンパニオン診断薬であるため、本キットによるPD-L1検査が適切です。
他の抗体を用いたPD-L1検査によるキイトルーダ®の臨床データはありません。

Q 自動染色装置は「ダコ Autostainer Link 48」を使わないといけないのでしょうか?

A PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(ASL48用)キットは、「ダコ Autostainer Link 48」専用試薬となっています。他の機器での染色結果は検証されておらず、染色結果の信頼性を保証できません。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」

  • 問い合わせ先
    アジレント・テクノロジー株式会社 カスタマーサポート・機器サービス
    〒108-0023
    東京都港区芝浦四丁目16番36号住友芝浦ビル
    TEL:03-5232-9968
  • 製造販売業者の名称及び住所
    アジレント・テクノロジー株式会社
    〒108-0023
    東京都港区芝浦四丁目16番36号住友芝浦ビル
    TEL:03-5232-9970 FAX:03-5232-9969

引用文献

1)診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について(保医発305第1号令和2年3月5日)