製剤の安定性
製剤の安定性
ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL
ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.5mL
本剤の密封容器＊保存での安定性試験の結果は次のとおりです。
| 試験 | 保存条件 | 保存期間 | 保存形態 | 試験結果 |
|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 2～8℃ | 36ヵ月 | シリンジ | 許容基準を満たした |
| 加速試験 | 23～27℃ | 6ヵ月 | シリンジ | 許容基準を満たした |
＊0.25mL、0.5mLのシリンジ
●試験項目
長期保存試験：性状、pH、浸透圧比、アルミニウム含量、たん白質含量、無菌、異常毒性否定、力価、表示確認 他
加速試験：性状、pH、たん白質含量、無菌、力価 他
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目より