成人

「接種不適当者を含む接種上の注意」等は、組成・性状効能又は効果/用法及び用量接種上の注意をご参照ください。

臨床成績(成人)

ヘプタバックス®-Ⅱの国内第Ⅲ相臨床試験結果(成人)

初回接種7カ月後(3回目接種1カ月後)の抗体陽転率*1は、筋肉内接種で94.3%、皮下接種で90.2%でした。

HBs抗体価の推移

副反応は、筋注群10.3%(180/1,748例*3)、皮下注群14.3%(310/2,173例*3)で、局所反応は、皮下注群で8.4%(182例)、筋注群4.8%(84例)であった。局所反応のうち主なものは、筋注群において注射部疼痛3.5%(62例)、注射部腫脹0.6%(11例)、注射部発赤、注射部硬結、注射部熱感、注射部瘙痒感がそれぞれ0.5%(9例)に認められ、皮下注群において注射部疼痛4.4%(95例)、注射部発赤3.2%(69例)、注射部硬結2.3%(49例)、注射部熱感1.7%(36例)、注射部腫脹1.6%(35例)、注射部瘙痒感1.5%(33例)が認められた。発熱は皮下注群で2.0%(43例)、筋注群1.8%(31例)で、ほとんどが37.4度以下の微熱であった。投与中止に至った副反応は皮下注群における発疹1例であった。 なお、副反応による重篤例、死亡例は認められなかった。

目 的:健康成人におけるヘプタバックス®-Ⅱ接種の抗体反応および安全性について検討する。
対 象:健康成人1,363例のうち、有効性解析の対象となった1,200例(筋注:546例、皮下注:654例)
方 法:ヘプタバックス®-Ⅱ*4は計3回上腕三角筋肉内あるいは上腕部皮下に接種し、HBs抗体を接種直前、1、6、7カ月後に測定した(RI A法)。
評価項目:体温、全身反応、HBs抗体(RI A法)、HBs抗体価(RI A法、幾何平均値)、HBs抗原(RIA法)、HBc抗体(RIA法)など
解析計画:RIA法によりHBs抗体の抗体価(幾何平均値)を求め、その推移を抗体反応評価対象例について検討した。
※成人の用量:1回0.5mL

*1:抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。
*2:抗体反応評価対象例の中でワクチン接種及びHBVマーカー検査をプロトコール通り実施した症例。
*3:1回目、2回目、3回目接種の合計例数。
*4:本試験で使用されたヘプタバックス®-Ⅱは、チメロサールを含んだ製剤である。

関連文献 飯野 四郎 他 : 薬理と治療 1987 ; 15(6) : 2403-2415.
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