10歳未満の小児

「接種不適当者を含む接種上の注意」等は、組成・性状効能又は効果/用法及び用量接種上の注意をご参照ください。

本剤は、国内承認外の用法・用量を含む臨床成績を基に承認されましたが、ここでは国内承認内の用法・用量の臨床成績のみ紹介しています。

臨床成績(10歳未満の小児)

小児に対するヘプタバックス®-Ⅱ3回接種後の抗体価(国内第Ⅲ相臨床試験)

HBV未罹患児に対し、ヘプタバックス®-Ⅱ3回接種によって、100%の抗体陽転率*1(最終接種1カ月後)を認めました。また、若年齢での接種ほど良好な抗体価の推移がみられました。

HBs抗体価の推移

副反応は各群で差を認めず全接種回数351回中のべ13例(3.7%)に発現した。主なものは局所の発赤6例(1.7%)、疼痛4例(1.1%)、硬結3例(0.9%)で37度以上の発熱は3例(0.9%)に認め、その持続は1~2日であった。なお、副反応による重篤例、投与中止例、死亡例は認められなかった。

目 的:小児におけるヘプタバックス®-Ⅱ接種の抗体反応および安全性について検討する。
対 象:国内6施設におけるHBV未罹患児118例
安全性評価対象例:初回118例、2回目118例、3回目115例(計351回)
有効性評価対象例:115例(初回接種後にHBV既感染が判明した2例と投与量規定違反の1例を除外)
方 法:ヘプタバックス®-Ⅱ*2は計3回上腕外側皮下に接種し、HBs抗体を接種前、1、6、7カ月後に定量した(EIA法:Enzyme Immunoassay)。
評価項目:副反応(局所反応、全身反応出現の有無、体温)、HBVマーカー:原則としてRIA法〔HBs抗体(一部RPHA法、PHA法含む)、HBs抗体価(EIA法、幾何平均値)、HBs抗原(一部にRPHA法、PHA法含む)、HBc抗体〕など
解析計画:EIA法により定量したHBs抗体の抗体価(幾何平均値)を求め、その推移を有効性評価対象のうち5μg投与群(95名)について検討した。

*1:抗体陽転率は、測定可能なHBs抗体が検出された被接種者の割合を示すもので、B型肝炎に対する感染防御を示す被接種者の割合ではない。
*2:本試験で使用されたヘプタバックス®-Ⅱはチメロサールを含んだ製剤である。

関連文献 中尾 亨 他 : 小児科臨床1987 ; 40(12) : 3377-3383.
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6.用法及び用量(抜粋)
〈B型肝炎の予防〉
通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20~24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)
 7.2 一般的注意
 〈効能共通〉
7.2.1 本剤は年齢により異なる接種量が定められている。10歳未満には0.25mL、10歳以上には0.5mLを接種する。0.25mL及び0.5mLシリンジ製剤の2つの規格があるので、本剤の接種前に被接種者の年齢及びその接種量を確認の上、適切な製剤を使用すること。
7.2.2 B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1~2箇月後1)、2)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。
 7.3 同時接種
   医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

1) 公益財団法人ウイルス肝炎研究財団:B型肝炎について(一般的なQ&A)改訂第4版(平成26年7月)
2) CDC:MMWR, 2006;55(RR-16):1

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