特徴
特徴
- ヘプタバックス®-Ⅱは、血清型adw（ジェノタイプA由来）含有B型肝炎ワクチンであり、プレフィルドシリンジ製剤です。
（参照 プレフィルドシリンジ製剤の有用性）
- ヘプタバックス®-Ⅱは、B型肝炎ウイルス未罹患児を対象とした国内第Ⅲ相試験において、 100％の抗体陽転率（最終接種1ヵ月後）を認めました。
（参照 臨床成績（小児） ） - ヘプタバックス®-Ⅱは、成人を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験で、3回接種後の抗HBs抗体価が10mIU/mL以上の被験者の割合は、皮下接種で87.2%（423/485例）、筋肉内接種で98.7%（78/79例）でした。
（参照 臨床成績（成人） ）
安全性
- 主な副反応は、ワクチン日誌を用いた国内第Ⅲ相臨床試験で報告されたものでは、注射部位の疼痛、紅斑、腫脹、そう痒感（いずれも5％以上）でした。
- 重大な副反応としてショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）、多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害（いずれも頻度不明）があらわれることがあります。
詳細は電子添文の副反応及び臨床成績の安全性の結果をご参照下さい。