特徴
特徴
- ヘプタバックス®－Ⅱは、血清型adw（遺伝子型A由来）含有B型肝炎ワクチンであり、プレフィルドシリンジ製剤です。
（参照 プレフィルドシリンジ製剤の有用性）
- ヘプタバックス®－Ⅱは、B型肝炎ウイルス未罹患児を対象とした国内第Ⅲ相試験において、 100％の抗体陽転率（最終接種1カ月後）を認めました。
（参照 臨床成績（小児））
- ヘプタバックス®－Ⅱは、成人を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験で、3回接種後の抗HBs抗体価が10mIU/mL以上の被験者の割合は、皮下接種で87.2%（423/485例）、筋肉内接種で98.7%（78/79例）でした。
（参照 臨床成績（成人））
- 主な副反応は、ワクチン日誌を用いた国内第Ⅲ相臨床試験で報告されたものでは、注射部位の疼痛、紅斑、腫脹、そう痒感（いずれも5％以上）でした。重大な副反応としてショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）、多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害（いずれも頻度不明）があらわれることがあります。
詳細は電子添文をご参照下さい。