本剤の電子添文では、以下のとおり記載されています。

4. 効能又は効果
1. 生後初回のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1.以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防

5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児に使用する場合、以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。
〇生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
・在胎期間35週以下の早産で、12ヵ月齢以下の新生児及び乳児
・過去6ヵ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた12ヵ月齢以下の新生児及び乳児
・12ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児及び乳児
・12ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児及び乳児
5.2 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。
5.3 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。

本剤の電子添文では、以下のとおり記載されています。

18. 薬効薬理
18.1 作用機序
クレスロビマブは、Fc 領域にYTE アミノ酸置換を導入した長期間作用型の完全ヒト免疫グロブリンG1κ（IgG1κ）中和モノクローナル抗体である。クレスロビマブは、RSウイルス外膜融合（F）タンパク上の抗原部位Ⅳに保存されたエピトープに結合し、RSウイルスの細胞内への侵入を阻害する。

注射針は添付されていません。本剤は粘性があるため、25ゲージ又はそれより太い針を使用してください。
針長は筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、投与対象の児に対して適切な針長を決定してください。

本剤の電子添文には、以下のとおり記載されています。

6. 用法及び用量
生後初回のRSウイルス感染流行期に、通常、クレスロビマブ（遺伝子組換え）として105 mg を1回、筋肉内注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 RSウイルス感染流行期に心肺バイパスを用いた心臓手術又は体外式膜型人工肺（ECMO）を用いた処置を受けた乳児には、本剤の適切な血清中濃度を確保するため、術後又は処置後安定した時点で速やかに、本剤105 mg を補充投与することが望ましい。
7.2 パリビズマブから本剤への切替えは避けること。同一RSウイルス感染流行期において、パリビズマブの投与開始後に本剤に切り替えた際の有効性及び安全性を検討したデータはない。

［禁忌：本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者］

禁忌に該当しなければ投与可能です。
なお、本剤に、鶏卵の成分やゼラチン、抗生物質（ペニシリン、カナマイシン、エリスロマイシン）は含まれていません。

本剤の電子添文には、以下のとおり記載されています。

8. 重要な基本的注意
8.1 アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のヒトIgG1モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

本剤の電子添文には、以下のとおり記載されています。

【頻度1%以上6%未満】
注射部位腫脹、注射部位紅斑、発疹

抗体製剤特有の対処法はないため、参考として一般的なワクチンにおける対処法をお伝えします。

特別な対処法は無いため、通常考えられる対症療法を行ってください(1)(2)。​
・注射部位の局所症状（発赤、腫脹、硬結）が強い際には冷湿布など。​
・発熱には冷却、必要に応じてアセトアミノフェン等の解熱剤投与など。​
・じんま疹には、抗ヒスタミン薬や抗アレルギー薬の投与など。​
・発疹では経過観察など。​

＜引用＞
(1)予防接種ガイドライン2025年度版. 発行：公益財団法人予防接種リサーチセンター, 2025：56-57.​
(2)渡辺博 著. わかりやすい予防接種 改訂第7版. 診断と治療社, 2023：129-130.

本剤投与後、一般的にみられる局所の副作用は注射部位腫脹と注射部位紅斑です(1)。

本剤はモノクローナル抗体製剤のため、ワクチンのように免疫応答がおきる際の生体反応に伴うものではなく、針を刺すという行為や、薬液そのものによって起こった可能性があります。

＜引用＞
(1)電子添文

適正でない状況下での安全性、有効性に関するデータはありません。
念のため、投与を受けた方の健康状態を十分に観察してください。

本剤の電子添文には、以下のとおり記載されています。

14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 本剤を振盪しないこと。
14.1.2 使用する約15分前に冷蔵庫から取り出し、常温に戻しておくこと。冷蔵庫から取り出した後は48時間以内に使用すること。48時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること。
14.1.3 使用前には必ず、粒子状物質又は変色がないかを目視により確認すること。本剤は無色～微黄色の澄明～僅かに乳白光を呈する液である。粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 本剤は粘性があるため、25ゲージ又はそれより太い針を使用すること。
14.2.2 シリンジのバックストップ及びキャップの隣に位置するルアーロックアダプターは外さないこと。
14.2.3 シリンジ内の全量を大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋、主要な神経幹又は血管がある可能性がある部位には投与しないこと。
14.2.4 心肺バイパスを用いた心臓手術後又はECMO を用いた処置後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与ごとに注射部位を変えること。
14.2.5 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
14.2.6 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
14.2.7 本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。
14.2.8 他のワクチンと同時に本剤を投与する場合、別のシリンジを用いて異なる部位に投与すること。同一のシリンジ又はバイアル内で本剤を他のワクチン又は薬剤と混合しないこと。

本剤の電子添文には、以下のとおり記載されています。

20.1 凍結を避けること。
20.2 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.3 本剤が落下又は破損した場合、外箱のセキュリティーシールが破れた場合、使用期限が過ぎた場合は使用しないこと。

本剤の貯法は「2～8℃」と規定されております。
冷蔵庫から取り出した後は48時間以内にご使用いただき、48時間以内に使用しなかった場合は廃棄してください。
なお、安定性試験のデータに関してはインタビューフォーム掲載データ以上のものはありません。
また、一旦室温に持ち出したものをまた冷蔵に戻すなどの温度変化に関するデータもありません。

＜インタビューフォーム記載 安定性試験データ＞
保存形態：ガラスシリンジ
［長期保存試験］
保存条件：5±3℃、保存期間 36箇月（48箇月まで継続中）
測定項目：性状、確認試験、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、相対力価、定量法
→36箇月まで規格内

［加速試験］
保存条件：25±2℃／60±5%RH、保存期間 6箇月
測定項目：性状、確認試験、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、相対力価、定量法
→不純物の増加が認められた。

［苛酷試験］
保存条件：40±2℃／75±5%RH、保存期間 3箇月
測定項目：性状、確認試験、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、相対力価、定量法
→不純物の増加が認められた。

RH：相対湿度（relative humidity）

臨床試験では、主要評価項目において、投与後150日目までの有効性が確認されています(1)。
また、副次評価項目などにおいて、投与後180日目までの有効性についても評価しており、投与後150日目までの結果と一貫していました。
投与後180日目以降のクレスロビマブの有効性は評価していません(2)。

＜詳細＞
【国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験（004試験：CLEVER）(*1)における主な有効性データ(1)】
■投与後150日目までの有効性
・主要評価項目：投与後150日目までのRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症（MALRI）の発現率
投与後150日目までのRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症（MALRI）の発現率におけるプラセボ群に対する本剤群の有効率の推定値は60.4%（95%信頼区間：44.1, 71.9）であり、本剤群とプラセボ群の比較において統計学的に有意な差(*2)が認められました。

・副次評価項目：投与後150日目までのRSVに関連する入院率
投与後150日目までのRSVに関連する入院率におけるプラセボ群に対する本剤群の有効率の推定値は84.2%（95%信頼区間：66.6, 92.6）であり、本剤群とプラセボ群の比較において統計学的に有意な差(*3)が認められました。

■投与後180日目までの有効性
・副次評価項目：投与後180日目までのRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症（MALRI）の発現率
投与後180日目までのRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症（MALRI）の発現率におけるプラセボ群に対する本剤群の有効率の推定値は、59.5%(95%信頼区間：43.3, 71.1)でした。

(*1)CLEVER（004）試験：健康な早産児及び正期産児を対象とした国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験（プラセボ対照、二重盲検、無作為化）
(*2)統計学的な成功基準：有効率の95%信頼区間の下限が25%を超えることとした。
(*3)統計学的な成功基準：有効率の95%信頼区間の下限が0%を超えることとした。

＜引用＞
(1)Zar HJ et al. N Engl J Med. 2025;393（13）：1292-1303.
(2)申請資料概要 2.7.3.5

本剤の電子添文には、以下のとおり記載されています。

25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

本剤は他のワクチンとの投与間隔や同時投与について、電子添文上、特に制限はありません。
また、電子添文上、他のワクチンとの併用禁忌・併用注意の薬剤はありません。
最終的な投与可否は医師判断となることをご留意ください。

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