臨床成績(副反応)

副反応

時期/対象 承認時までの調査 使用成績の調査の累計
(昭和63年3月29日~平成6年3月28日)
延接種症例数 7603 11,891 19,494
副反応の種 延副反応発現症例又は件数(%)
皮膚・皮膚付属器障害 14(0.18) 11(0.09) 25(0.13)
 蕁麻疹 2(0.03) 2(0.01)
 かゆみ 3(0.03) 3(0.02)
 そう痒感 3(0.04) 2(0.02) 5(0.03)
 発疹 9(0.12) 6(0.05) 15(0.08)
 皮疹 2(0.02) 2(0.01)
筋・骨格系障害 26(0.34) 2(0.02) 28(0.14)
 関節痛 14(0.18) 2(0.02) 16(0.08)
 筋(肉)痛 19(0.25) 19(0.10)
中枢・末梢神経系障害 128(1.68) 18(0.15) 146(0.75)
 肩こり 4(0.05) 1(0.01) 5(0.03)
 頭がボーッとした感じ 1(0.01) 1(0.01)
 頭痛 109(1.43) 13(0.11) 122(0.63)
 頭重(感) 7(0.09) 1(0.01) 8(0.04)
 手指しびれ(感) 1(0.01) 1(0.01)
 上肢しびれ(感) 3(0.04) 3(0.02)
 偏頭痛 1(0.01) 1(0.01)
 めまい 4(0.05) 2(0.02) 6(0.03)
 立ちくらみ 1(0.01) 1(0.01)
自律神経系障害 4(0.05) 1(0.01) 5(0.03)
 発汗 3(0.04) 3(0.02)
 冷汗 1(0.01) 1(0.01) 2(0.01)
聴覚・前庭障害 1(0.01) 1(0.01)
 耳鳴 1(0.01) 1(0.01)
精神障害 43(0.57) 5(0.04) 48(0.25)
 眠気 7(0.09) 6(0.05) 13(0.07)
 不機嫌 1(0.01) 1(0.01)
 違和感 34(0.45) 1(0.01) 35(0.18)
 浮遊感 1(0.01) 1(0.01)
消化管障害 37(0.49) 22(0.19) 59(0.30)
 嘔気 20(0.26) 8(0.07) 28(0.14)
 悪心 4(0.05) 4(0.02)
 嘔吐 5(0.07) 1(0.01) 6(0.03)
 下痢 7(0.09) 10(0.08) 17(0.09)
 軟便 1(0.01) 1(0.01)
 口渇 1(0.01) 1(0.01)
 食欲不振 3(0.03) 3(0.02)
 食欲減退 3(0.04) 3(0.02)
 腹痛 1(0.01) 3(0.03) 4(0.02)
肝臓・胆管系障害 2(0.02) 2(0.01)
 AST(GOT)上昇 2(0.02) 2(0.01)
 ALT(GPT)上昇 1(0.01) 1(0.01)

副反応の種類 延副反応発現症例又は件数(%)
心拍数・心リズム障害 2(0.02) 2(0.01)
 動悸 2(0.02) 2(0.01)
呼吸器系障害 11(0.14) 11(0.09) 22(0.11)
 咽頭異和感 1(0.01) 1(0.01)
 咽頭痛 4(0.05) 4(0.02)
 咽頭の乾燥感 1(0.01) 1(0.01)
 喘息発作 1(0.01) 1(0.01)
 息苦しい 1(0.01) 1(0.01)
 咳嗽 1(0.01) 1(0.01)
 くしゃみ発作 1(0.01) 1(0.01)
 鼻汁 2(0.03) 2(0.01)
 かぜ症候群 1(0.01) 10(0.08) 11(0.06)
泌尿器系障害 1(0.01) 1(0.01)
 頻尿 1(0.01) 1(0.01)
一般的全身障害 474(6.23) 137(1.15) 611(3.13)
 薬物性ショック 2(0.02) 2(0.01)
 悪寒 18(0.24) 18(0.09)
 四肢疼痛 1(0.01) 1(0.01)
 背(部)痛 2(0.03) 2(0.01)
 腰痛 6(0.08) 6(0.03)
 頸部痛 1(0.01) 1(0.01)
 発熱 182(2.39) 23(0.19) 205(1.05)
 微熱 6(0.05) 6(0.03)
 倦怠(感) 282(3.71) 44(0.37) 326(1.67)
 気分不良 2(0.03) 1(0.01) 3(0.02)
 全身倦怠(感) 20(0.26) 48(0.40) 68(0.35)
 不快感 1(0.01) 1(0.01)
 ほてり 2(0.03) 3(0.03) 5(0.03)
 顔面潮紅 1(0.01) 1(0.01)
 全身熱感 1(0.01) 1(0.01)
 熱感 31(0.41) 8(0.07) 39(0.20)
 全身脱力(感) 3(0.04) 3(0.02)
 脱力(感) 1(0.01) 1(0.01)
 手の脱力感 24(0.32) 22(0.19) 46(0.24)
適用部位障害 511(6.72) 76(0.64) 587(3.01)
 注射部腫脹 75(0.99) 15(0.13) 90(0.46)
 注射部発赤腫脹 7(0.06) 7(0.04)
 注射部疼痛 308(4.05) 46(0.39) 354(1.82)
 注射部硬結 122(1.60) 10(0.08) 132(0.68)
 注射部出血斑 3(0.04) 3(0.02)
 注射部そう痒感 79(1.04) 7(0.06) 86(0.44)
 注射部発赤 142(1.87) 13(0.11) 155(0.80)
 注射部熱感 79(1.04) 15(0.13) 94(0.48)
 注射部違和感 6(0.08) 6(0.03)
 投与部位浮腫 1(0.01) 1(0.01

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