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Q3. なぜ、ロタテック®は3回接種なの?

A. ロタウイルスに繰り返し感染することにより免疫が高まることを模倣し、3回接種することで、重症~軽症までのロタウイルス胃腸炎を予防することを目的として開発されました。ロタテック®は、3回接種で、5つの遺伝子型(血清型)を含むワクチンです。

ロタウイルスに繰り返し感染することで免疫が高まります。

多くの乳幼児が、ロタウイルスに複数回感染します。ロタウイルス感染を繰り返すことにより、軽症を含むすべての重症度の下痢症の発症リスクが低下しました。3回感染後は、不顕性感染も抑制されました。

■ 生後2歳までのロタウイルス感染率【海外データ】

ロタウイルス累積感染率

Velázquez FR et al. N Engl J Med 1996; 335(14): 1022-1028.
Copyright (c) 1996 Massachusetts Medical Society. All rights reserved. Translated with permission.


ロタテック®は、中度~重度だけでなく、軽度のロタウイルス胃腸炎まで予防することを目的に3回接種にしました。

ロタウイルスは感染を繰り返すことで高い免疫が得られ症状が軽減すること、3回感染すると、その後はロタウイルスによる軽度の下痢症に対して99%、軽度も含めたすべての下痢症に対して92%の予防効果が得られることが確認されています。ロタテック®は、中度~重度だけでなく、軽度のロタウイルス胃腸炎まで予防することを目的に、3回接種のワクチンとして設計されました。

■ 自然感染でのロタウイルスの繰り返し感染と免疫【海外データ】

予防効果

*1回もロタウイルスに感染していない新生児の発症リスクと比較したリスク減少率
Velázquez FR et al. N Engl J Med 1996; 335(14): 1022-1028.より作図

試験:メキシコにおけるコホート研究
対象:1987年~1988年に生まれた新生児200例
方法:出生時から2歳まで、毎週の家庭訪問と糞便採取を実施し、酵素免疫学的検査によりロタウイルス感染を特定
Limitation(研究の限界):毎週のモニタリング結果において、ウイルスの検出限界以下や低濃度で、抗体反応は感染部位での免疫反応を反映することが相対的に困難である。特に、一次感染の被験者においてはその傾向が高い。


接種回数別の抗体陽転率 ~プロトタイプワクチン

ロタテック®︎は、ロタウイルスの流行や感染の特徴より、可能な限りの予防効果を得ることを目的として開発されました。3回接種が最も累積抗体陽転率**が高かったため、以降の開発は3回接種で行いました。

■ 接種回数別の累積抗体陽転率【海外データ】

累積抗体陽転率

*5価ロタウイルスワクチンに含まれる5つのワクチン抗原のうち、G1リアソータント株のみの1価ワクチン
**陽転は血清IgA値が投与前の3倍以上上昇と定義
Clark HF et al. Pediatr Infect Dis J 2004; 23(3): 206-211.より作図


安全性

本論文中に安全性に関する記載はありませんでした。
安全性情報、並びに「接種不適当者を含む接種上の注意」などの詳細については、製品添付文書をご参照ください。
海外第Ⅲ相臨床試験(REST:006試験)の有効性・安全性情報も併せてご確認ください。

対象
1993年~1994年に、免疫原性を検討する試験に参加した、2~8カ月の乳児41例

方法
プロトタイプワクチンを1または2カ月の間隔で3回接種し、採取した血清の中和抗体価を測定した。

解析計画
各3回のワクチン接種後に抗ロタウイルス中和抗体価が接種前の3倍以上となった場合に抗体陽転とした。カテゴリー変数にはχ二乗検定を用いエーツの補正を行った。

Clark HF et al. Pediatr Infect Dis J 2004; 23(3): 206-211.

利益相反
Eiden JJ、Bennett PS、Kaplan KM、Shaw ARはMSD社員である。本研究はMSD社が研究助成費をサポートした。Clark HF、Offit PAは、ヒトリアソータントロタウイルスワクチンの特許を共同で取得している。


ロタウイルスワクチンの接種スケジュール

ロタウイルスワクチンには、ロタテック®(5価・32週までに3回接種を完了)またはロタリックス®(1価・24週までに2回接種を完了)の2種類があります。

どちらのワクチンも初回は生後14週6日までに接種することが推奨され、接種間隔は4週以上です。いずれのワクチンでも、同時接種の場合は、予防接種のための通院回数は変わりません。

■ 予防接種(定期接種)プラン例

NPO法人「VPDを知って、子どもを守ろうの会」予防接種スケジュールを参考にMSDにて一部改変