製剤学的事項

製剤学的事項

製剤学的事項

ロタテック®は苛酷条件下で光の影響を受けますが、パウチ包装し紙箱に入れた包装形態(遮光された包装形態)で供給されるため、2~8℃において、24ヵ月間、品質に変化は認められませんでした。また、製造時、輸送中または接種時に想定される温度条件下(13~17℃および23~27℃)に曝露された場合においても、それぞれ15日間および65時間までは、品質に変化は認められませんでした。1

表:製剤の安定性1

試験温度保存状態結果
長期保存試験2~8℃暗所 経口接種用チューブ(LDPE)、
アルミニウムパウチ包装
24ヵ月まで
安定
長期保存試験2~8℃ 暗所経口接種用チューブ(LDPE) 24ヵ月まで
安定
苛酷試験
(温度)
13~17℃ 暗所経口接種用チューブ(LDPE) 15日まで
安定
苛酷試験
(温度)
23~27℃ 暗所経口接種用チューブ(LDPE) 65時間まで
安定

LDPE:低密度ポリエチレン

1. MSD株式会社 : 安定性試験(社内資料)

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