安全性:主な副反応

安全性:副反応(添付文書 3. 副反応)

国内臨床試験(治験)

国内臨床試験において、本剤接種を受けた生後6~32週の乳児380例中55例(14.5%)で、本剤の接種後14日間に副反応が認められた。
その主なものは下痢(5.5%)、嘔吐(4.2%)、胃腸炎(3.4%)、発熱(1.3%)であった。

外国臨床試験(治験)

経口生ポリオワクチンを除く、他の既承認小児用ワクチンとの併用接種を可能とした外国第Ⅲ相試験において、本剤接種を受けた生後6~32週の乳児6,138例中2,883例で、本剤の接種後42日間に副反応が認められた。
このうち、プラセボと比べ高頻度(プラセボ群との発現率の差が0.3%以上)に発現した副反応は、発熱、下痢、嘔吐、鼻咽頭炎であった。

(1)重大な副反応
 1)アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(発疹、舌の腫脹等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合 に は適切な処置を行うこと。

(2)その他の副反応

種類/頻度頻度不明注1)5%以上注2)0.5~5%未満注2)
胃腸障害腸重積症下痢嘔吐、便秘
全身障害及び
投与局所様態
  発熱
感染症及び
寄生虫症
中耳炎 胃腸炎、鼻咽頭炎
代謝及び
栄養障害
  ラクトース不耐性
呼吸器、胸郭及び
縦隔障害
気管支痙攣  
皮膚及び
皮下組織障害
蕁麻疹、血管浮腫  

注1) 外国の臨床試験又は市販後自発報告で認められた副反応
注2) 承認時の国内臨床試験で認められた副反応

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