効能・効果/用法・用量

効能・効果/用法・用量

4. 効能又は効果

ロタウイルスによる胃腸炎の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。
5.2 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。

6. 用法及び用量

乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて3回経口接種し、接種量は毎回2mLとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 接種対象者・接種時期
本剤は生後6~32週の間にある乳児に経口接種する。初回接種は6週齢以上とし、4週以上の間隔をおいて32週齢までに3回経口接種を行う。また早産児においても同様に接種することができる。なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている1)

7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。[14.1.1参照]

14. 適用上の注意

14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 接種時
(1)重度の急性発熱性疾患を有する者は接種を延期すること。ただし、軽度の発熱及び軽度の上気道感染の場合には接種を延期する必要はない。
(2)冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用すること。
(3)本剤の開封は接種直前に行い、一度開封したものは、直ちに使用すること。また開封後、本剤が使用されなかった場合は、これを再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、感染性の廃棄物と同様に適切に廃棄すること。
(4)本剤を他のワクチンや溶液と混合して接種しないこと。再調製又は希釈して接種しないこと。[7.2参照]
(5)接種直後に本剤を吐き出した場合は、その回の追加接種は行わないこと。臨床試験において検討が行われていない。
(6)使い終わったチューブとキャップは感染性の廃棄物と同様に適切に廃棄すること。
(7)母乳を含む固形食及び流動食に関する制限はない。
14.1.2 接種経路
容器(ラテックスフリーチューブ)から直接経口接種すること。注射による接種はしないこと。

ロタテック®内用液 電子添文 2022年2月改訂(第1版)

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