KEYNOTE-859試験（日本人集団）
KEYNOTE-859試験（日本人集団）
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-859試験）
患者背景（日本人ITT集団）
サブグループ解析 日本人ITT集団における全生存期間（OS）
OS中央値はキイトルーダ®+化学療法群で16.8ヵ月（95%CI: 11.7, 25.2）、化学療法群で13.3ヵ月（95%CI: 10.3, 15.8）でした。化学療法群に対するキイトルーダ®+化学療法群のOSのハザード比は0.71（95%CI: 0.44, 1.13）でした。
日本人ITT集団の追跡期間中央値：キイトルーダ®+化学療法群16.8ヵ月、化学療法群13.3ヵ月
データカットオフ日：2022年10月3日
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量としたCox比例ハザードモデルに基づいてハザード比を推定した
サブグループ解析 日本人ITT集団における無増悪生存期間（PFS）
PFS中央値はキイトルーダ®+化学療法群で6.8ヵ月（95%CI: 4.0, 9.7）、化学療法群で6.7ヵ月（95%CI: 4.4, 7.0）でした。化学療法群に対するキイトルーダ®+化学療法群のPFSのハザード比は0.82（95%CI: 0.49, 1.36）でした。
日本人ITT集団の追跡期間中央値：キイトルーダ®+化学療法群16.8ヵ月、化学療法群13.3ヵ月
データカットオフ日：2022年10月3日
RECIST 1.1に基づくBICR判定による評価
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量としたCox比例ハザードモデルに基づいてハザード比を推定した
サブグループ解析 日本人ITT集団における奏効率（ORR）
ORRはキイトルーダ®+化学療法群で54.2%（95%CI: 39.2, 68.6）、化学療法群で56.6%（95%CI: 42.3, 70.2）でした。
■奏効率（ORR: CR+PR）及び最良総合効果
日本人ITT集団の追跡期間中央値：キイトルーダ®+化学療法群16.8ヵ月、化学療法群13.3ヵ月
データカットオフ日：2022年10月3日
RECIST 1.1に基づくBICR判定による評価
サブグループ解析 日本人ITT集団における奏効期間（DOR）
DOR＊1中央値はキイトルーダ®+化学療法群で18.4ヵ月（範囲＊2: 1.2+, 33.1+）、化学療法群で5.4ヵ月（範囲: 2.0+, 23.5+）でした。
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 「+」は最後の疾患評価までPDがみられなかったことを示す
■日本人ITT集団における奏効期間（DOR）のKaplan-Meier曲線
日本人ITT集団の追跡期間中央値：キイトルーダ®+化学療法群16.8ヵ月、化学療法群13.3ヵ月
データカットオフ日：2022年10月3日
RECIST 1.1に基づくBICR判定による評価
安全性
キイトルーダ®+化学療法群
キイトルーダ®＋化学療法群の副作用は48/48例（100.0%）に認められました。主な副作用（発現率20%以上）は、末梢性感覚ニューロパチー35例（72.9%）、好中球数減少21例（43.8%）、食欲減退19例（39.6%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群18例（37.5%）、下痢、悪心 各17例（35.4%）、味覚不全15例（31.3%）、血小板数減少14例（29.2%）、倦怠感12例（25.0%）でした。
重篤な副作用は14例（29.2%）に認められました。2例以上にみられた重篤な副作用は、副腎機能不全、腸炎 各2例（4.2%）でした。
いずれかの治験薬で投与中止に至った副作用は、12例（25.0%）に認められました。2例以上にみられた投与中止に至った副作用は、末梢性感覚ニューロパチー4例（8.3%）、末梢性ニューロパチー、好中球数減少 各2例（4.2%）でした。
死亡に至った副作用は認められませんでした。
MedDRA/J v25.0
データカットオフ日：2022年10月3日
化学療法群
化学療法群の副作用は53/53例（100.0%）に認められました。主な副作用（発現率20%以上）は、末梢性感覚ニューロパチー39例（73.6%）、好中球数減少31例（58.5%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群26例（49.1%）、食欲減退24例（45.3%）、悪心22例（41.5%）、倦怠感17例（32.1%）、血小板数減少15例（28.3%）、下痢、味覚不全 各14例（26.4%）でした。
重篤な副作用は9例（17.0%）に認められました。2例以上にみられた重篤な副作用は、食欲減退3例（5.7%）でした。
いずれかの治験薬で投与中止に至った副作用は、13例（24.5%）に認められました。2例以上にみられた投与中止に至った副作用は、末梢性感覚ニューロパチー5例（9.4%）、好中球数減少2例（3.8%）でした。
死亡に至った副作用は認められませんでした。
MedDRA/J v25.0
データカットオフ日：2022年10月3日
日本人における主な副作用（いずれかの投与群で発現率5%以上）（日本人ASaT集団）
MedDRA/J v25.0、GradeはCTCAE v4.03
データカットオフ日：2022年10月3日
免疫関連など特に注目すべき有害事象
キイトルーダ®+化学療法群
キイトルーダ®+化学療法群の免疫関連など特に注目すべき有害事象は16/48例（33.3%）に認められ、発現率が3%以上であった免疫関連など特に注目すべき有害事象は、甲状腺機能低下症4例（8.3%）、副腎機能不全、大腸炎、Infusion Reactions、肺臓炎、重度の皮膚反応 各3例（6.3%）、下垂体炎2例（4.2%）でした。
MedDRA/J v25.0
データカットオフ日：2022年10月3日
化学療法群
化学療法群の免疫関連など特に注目すべき有害事象は5/53例（9.4%）に認められ、発現率が3%以上であった免疫関連など特に注目すべき有害事象は、肺臓炎2例（3.8%）でした。
MedDRA/J v25.0
データカットオフ日：2022年10月3日
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