使用成績調査

使用成績調査^1)、2）

1）アイセントレス®錠400mg 再審査報告書（2019年12月19日）
2）Kuroishi N, et al. PLoS ONE 2019；14（1）：236-248.（利益相反：MSD K.K., Tokyo, Japanが本研究に資金提供。Kuroishi、Watanabe、Ruzicka、Sakuma、HaraはMSD K.K., Tokyo, Japan元従業員。）

［目的］

アイセントレス®錠400mgを投与されたHIV感染者を対象に、以下の事項を把握する。
（1）未知の副作用（特に重要な副作用について）
（2）医薬品の使用実態下における副作用の発生状況の把握
（3）安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因

［対象］

2008 年7月から2017年3月までに新たにアイセントレス® 錠400mgの投与を受けた日本人HIV感染者1,430例
安全性解析対象：1,420例
有効性解析対象：1,055例

［方法］

全例調査方式
HIV 感染症治療薬製造・販売会社が共同で実施する製造販売後調査（HRD共同調査）の対象である33施設で全例調査を行った。

［評価項目］

安全性：投与期間中の有害事象　など
有効性：投与開始時及び投与期間中のHIV-1 RNA量（Log₁₀ copies/mL）、 HIV-1 RNA量が50copies/mL未満の患者の割合、 CD4陽性リンパ球数

［解析計画］

各評価項目について、結果を記述的に要約した。

［安全性］

安全性解析対象1,420例中260例（18.3%）に415件の副作用が認められました。主な副作用（発現頻度1%以上）は、肝機能異常21件（1.5%)、高脂血症15件（1.1%）でした。再審査報告書に死亡例を含む重篤な副作用、投与中止に至った副作用に関する記載はありませんでした。本剤投与開始からの期間が「90日未満」、「90日以上180日未満」、「180日以上270日未満」、「270日以上 365日未満」及び「1年以上2年未満」における副作用発現割合はそれぞれ6.6%（ 93/1,419例）、2.1%（28/1,345例）、1.8%（23/1,297例）、1.4%（17/1,239例）及び4.1%（49/1,186例）でした。