ピフェルトロ®錠100mgの特性

１．野生型ウイルス及びK103N、Y181Cなどの主要なNNRTI耐性ウイルスに対して阻害活性を示しました（in vitro）。

２．治療未経験のHIV-1感染症患者を対象としたDRIVE-FORWARD試験（海外第Ⅲ相臨床試験）では、主要評価項目（検証的解析項目）である48週時の有効性*において、ドラビリン併用群のDRV/r併用群に対する非劣性が検証されました（群間差：3.9%、95%信頼区間：-1.6,9.4、非劣性限界値：-10％、Mantel-Haenszel法）。

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３．治療経験があるHIV-1 感染症患者を対象としたDRIVE-SHIFT試験（海外第Ⅲ相臨床試験）では、主要評価項目（検証的解析項目）である、ドラビリンへの切り替え群48週時の有効性*において、ベースライン治療**継続群24週時に対する非劣性が検証されました（群間差：-3.8%、95%信頼区間：-7.9,0.3、非劣性限界値：-8％、Mantel-Haenszel法）。一方、優越性は示されませんでした（優越性限界値：0%）。

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４．安全性
海外臨床試験における主な副作用は、悪心、下痢、疲労、頭痛、浮動性めまい、異常な夢でした。

安全性については、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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*：HIV-1RNA 量＜50copies/mLの患者の割合
**：リトナビル又はコビシスタットを併用したプロテアーゼ阻害剤、もしくはコビシスタットを併用したエルビテグラビル、又はNNRTI、のいずれかにNRTI2剤を併用